作　　者:徐蓉 
所属类别:调查研究/药品
单　　位:中国药科大学
关 键 字:行政应急性 药品 监督管理 

  
 
      在非典这一没有硝烟的战场上，随着疫情的愈演愈烈，我国对于重大疫情的应急预警、公布制度等立法上的缺陷也渐渐显露。针对这一情况，《突发公共卫生事件应急条例》于2003年5月9日正式颁布施行。在我国实施依法治国方略、全面推进依法行政的新形势下，把政府应对重大突发事件的公共应急系统纳入法治化轨道，其目的是稳健的维护我国人权保障所需的法律秩序，确保公民的基本权利获得更有效的法律保护，同时使得行政权力能够更有效的依法实施。《突发公共卫生事件应急条例》的出台由此而引发了全社会对行政应急机制的探讨。作为一项与人类健康、生命息息相关的事业，药品监督管理的重要性在保障人民群众身体健康中显得尤为重要，行政应急原则也是我国药品执法过程中不可或缺的一项重要原则。本文试通过分析药品研发、生产、流通和使用等环节的紧急措施，探讨如何建立一套行之有效的药品应急机制以从容应对公共卫生突发事件。
    一 、 行政应急性原则的含义
    应急性原则是指在某些特殊紧急情况下，出于国家安全、社会秩序和公共利益的需要，行政主体可以采取没有法律依据或与法律相抵触的措施。这一原则也是行政法治原则的重要内容。一般而言，行政应急性权力的行使应符合以下几个条件：（1）存在明确无误的紧急危险；（2）非法定机关不得行使应急权力，否则无效，除非事后经有权机关做出特别决定予以追认；（3）行政机关做出应急行为应受有权机关的监督；（4）应急权力的行使应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内。从广义上讲，行政应急性原则是合法性原则和合理性原则的非常原则，应急性原则并没有脱离行政法治原则。
    二、  应急性原则在药品监督管理中的运用
    作为药品监督管理所依据的基本法，《药品管理法》把突发和紧急事件也纳入其考虑范围，赋予相关部门一定行政紧急权力来处理突发事件以保障人民利益不受侵害，现行的药品应急措施与制度主要体现在以下几个方面：
     1. 医院制剂的调剂权
    《药品管理法》第25条规定了医疗机构自行配制制剂的品种范围，并且为了规范用药途径，医院制剂只限于本单位使用，而在“特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”相应地，在《药品管理法实施条例》第24条给予进一步的阐述：“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”其中，“灾情、疫情、突发事件或临床急需”的情况就属于紧急状况，适用行政应急性原则。
    该措施是国家禁止医院制剂变相销售的例外规定。《药品管理法》出于人民用药安全和防止医院制剂滥用的考虑，严格规定了医院自行配制制剂的品种范围和使用途径，并且对医院自行配制制剂的资格予以审核限制，因此使得诸多小型医疗机构在权衡成本与收益之后放弃了自制品种。那么，在发生临床急需或突发事件而市场和本单位都无所需品种的时候，药监部门对医院制剂的紧急调剂权就发挥了重大作用。通过批准，急需品种便可在指定医疗机构间调剂使用。它一方面遏制了医院制剂品种的泛滥和使用途径的混乱，一方面又能在特殊情况下解决临床需要的问题。由此可见，行政应急性原则为行政部门高效执法提供了有力的依据。
     2. 药品储备的紧急调用权
    《药品管理法》第43条明确规定：“国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”药品紧急调用权的启动在此次非典事件中的作用可见一斑，凸显了各部门对突发事件的应变能力。
    早在1999年国家就制定了《国家医药储备管理办法》，要求中央和地方分别建立医药储备体制，如今该制度又经《药品管理法》的明确提升到法律高度。当然，医药储备制度的真正具体落实还在于承担药品储备任务的各个企业。中央和地方的国有大型药企主要担任相关“战略药品”的储备工作，在非典爆发期间，这些大型国企如鲁抗集团、北京同仁堂确实发挥了作为中流砥柱的巨大作用。通过疫情分析、药品储备的合理分配，保证了整体动态的可掌握性，及时解决了各地对药品的临床需求。试想，倘若没有法律所赋予的特殊状态下对药品的紧急调用权，即使企业药品富余也不能及时解决燃眉之急，那么运用法律维护人体健康权的主旨则成为一纸空文。
    3. 新药的加速审批权
    药品研发的滞后性决定其无法在新疾病或新问题出现后短期内研制出来，因此只能通过制定相关的法规政策和鼓励办法积极推动新药的研发。在我国2002年12月1日新施行的《药品注册管理办法》中，国家对四种新药申请实行快速审批制度，分别是（一）新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）抗爱滋病病毒及用于诊断、预防爱滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。此外，在《药品管理法》第39条对“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”有了法律法规的相关依据，行政机关对突发事件中急需的药品，开通“绿色通道”，“特事特办”，对符合要求的药品实行优先政策，大大缩短其批准上市和进口的时间，及时满足临床需要。
    快速审批制度是在保证申报新药所需的科研数据和程序不减少的前提下提高审评速度，缩短审批时间的举措。例如，我校以“预防非典”为适应症向省药监局报批新药“重组—2b干扰素粘贴片”，省局仅以3天就完成了形式审查，而根据规定他们是可以在35个工作日内完成的。在不到三个月的时间里，国家就有两种新药相继通过批准进入临床试验。此外，对于非典药品的进口也加快检验，比平时远远缩短投入临床使用的时间。在不降低要求的情况下行政部门在非常时期加快行政审批速度、提高行政效率的做法正体现了应急的实质。
    三、  药品监督管理中行政应急性的运用带来的思考
    通过对药品有关法律法规的解析，可以看出，行政应急性原则在药品监督管理中有所体现，一定程度上为政府应对突发事件提供了合法的依据。但是纵观《药品管理法》全文106条款项，涉及行政紧急权力的也仅此3条，且以简单文字予以概述，而对具体的实施方案未全部配套详尽的细则规定。由此可见，行政应急系统要高效稳定运行，发挥出应有的作用，必须以完善应急法律制度为保障。
    1. 现行行政应急制度应执行到位
    药品监督管理中行使的应急制度在一定程度上显示了行政部门应对突发紧急事件的能力，另一方面也难免暴露出我国在现行应急制度上执行不到位的弊端。以非典时期出现的药品短缺危机为例，表明我国药品生产、储备制度的滞后性。国家有权机关虽享有紧急调用企业药品的权力，但是这种紧急权力的行使是建立在完备的药品储备制度之上的，没有完善的药品储备制度，国家的紧急调用权只能是“巧妇难为无米之炊”，难以发挥实质性作用。
    在抗击非典的实践中，药品储备制度暴露出一些有待于逐步完善的薄弱环节，具体反映在，疫情需要的药品没有储备，有储备指标的药品和医药用品又没有真正到位，储备库往往是“名存实亡”。产生这种现象的原因，一是疾病谱变化较快，储备药品的确定缺乏前瞻性和针对性；二是药品储备政策不到位。例如，目前国家对于储备单位仅仅是给资金额度和贴息资金，而银行资金的到位尚需企业用资产进行抵押贷款，实际上用的还是企业自身的额度，加剧了储备企业资金周转的困难。而且对轮换出来未能销售的药品损失未建立起有效的利益补偿机制来弥补，更加重了企业的负担；三是现行的储备制度难以解决储备企业的经营风险。如近年来，国家为遏制药品虚高价格，通过药品集中招标采购和高频率、大面积、大幅度的降低药价，致使储备的药品不断贬值，使贬值风险转嫁给储备企业，严重挫伤了储备企业的积极性，降低了储备药品到位的效率。此外由于药品集中招标采购的现行做法，非承储企业一旦中标储备品种则易造成该品种的长期积压而过期作废。这种情况若得不到改善，药品储备将难以到位。
    因此，我们应从法律、行政管理、经济手段上尽快建立“责权分明、统一调控、反应灵敏、快速高效”，适应疫情、灾情等突发事件的药品生产、供应的预警机制。同时，更应进步完善药品储备制度，储备品种的确认要充分听取有关方面的意见，储备资金由财政拨给专用资金，并要承担储备企业的储备风险，包括降价风险等。只有建立起一整套完善的预警机制，才能为紧急权力的行使提供良好的必备条件，使应急机制发挥应有的作用。
    2. 责任追究制度应明确
    突发事件应急处理工作具有相当的艰巨性、复杂性，要保证各项制度得以切实贯彻、执行，针对违反行为应设立合理、适当的责任追究制度。由于行政应急权的行使发生在特殊领域，对责任方不履行法定职责或滥用职权的作法没有相应追究手段的话，势必会影响行政效率，违背保障公共利益的主旨。
    首先，应强化有关政府及部门不履行法定职责应当承担的责任。如政府未依照规定完成突发事件应急处理所需要的药品和医疗器械等物资的储备工作，在发生紧急事件时未合理使用调用权；对符合条件的药品未实施快速审批制度；阻碍、干涉医院制剂合理调剂使用等。在突发事件中失职、渎职的以及拒不履行应急处理职责的，应视情节轻重给予主要责任人相应的行政处分甚至是构成犯罪的承担刑事责任。
    其次，应明确有关单位和个人不按照规定履行应急处理义务应当承担的责任。如按照规定应当承担药品储备任务的单位未履行职责，在突发事件中未按要求进行药品的生产、供应等都应对责任方予以处分或处罚，构成犯罪的还应依法追究刑事责任。
    法律赋予行政部门和相对人的职责和义务若缺少相应的法律责任予以制约，那么所谓职责与义务就无从谈起。没有约束力的责任更难以体现法律的公正性。因此，明确责任追究制度是确保行政紧急权力合法实施的重要手段。
    3.  明确受害人获得行政救济和司法救济的途径
    法律救济始终是各部门法律不可欠缺的重要环节，没有救济规定的法律可以说是一部未完成的法律。
    从法治角度出发，应考虑行政紧急权力与公众合法权益的关系。因为特殊状态下所做出的紧急措施可能会限制、取消、暂停公众和企业的某些合法权益。但是，对一些单位和个人权益的牺牲是为了保障更大人群范围的合法权益。因此在紧急状态下应对公众的基本权利做到最大保护，对权利的侵害应控制在最小损害范围内，非有必要不应擅加限制或采取其他于民不利的措施。简言之，紧急状态下人权的最低标准应受保障，不受侵害。
    尽管在实践中应本着人权侵害最小的宗旨，但是可能会发生行政部门未把握好利弊尺度从而给相对人造成重大伤害的事情发生。如果还以人权侵害最小为幌子替错误的行政行为寻找借口的话，势必造成不公平的法律结果。在出现显示公平，明显侵害相对人合法权益的条件下，法律应赋予受害人适当的行政救济和司法救济途径予以解决，建立起相应的补偿机制，才能使行政机关紧急权力的行使不违背其初衷。
    4. 对行政紧急权力的监督和控制
    行政权的急剧扩张威胁到个人的权利和自由，迫使人们关注行政监督制约机制的架构问题。而行政紧急权力作为一项特殊的行政权力更易导致威胁相对人合法权益的现象发生。如何有效的控制行政紧急权力，使之遵循法治的轨道前进，这就把建立行政紧急权力的监督机制摆在当前十分重要的位置。
    对行政紧急权力的监督可以考虑下列三种监督制度：（一）权力机关的监督制度。应明确全国人大和全国人大常委会有权撤销政府做出的同宪法、法律相抵触的行政紧急措施，以杜绝不合法的行政紧急权力行为。（二）确立行政程序法监督制度。可以仿效日本等国作法，行政机关制定某些命令，应召开公听会，听取有关人员及一般公众的意见及得到国会的事后承认等程序，使公开制度、听证、告知、顺序、时效等制度得到具体的程序体现。（三）司法监督制度。以司法控制行政紧急权力是宪政发展趋势之一，司法审查的范围应逐步拓宽。
    四、  总结
    依法行政原则及所设计的各种制度，其自身并没有独立的存在价值，目的只是为了对人给予充分的尊重，对人的生命、自由和财产给予有效的保护。行政应急制度的价值也在于此。作为医药事业这一与人体健康、生命权密切相关的事业，在药品监督管理过程中合理行使行政紧急权力是对人体的生命健康和用药合法权益的保护。总体而言，我国现行的药品供应体系在以往及最近的卫生突发事件中发挥了巨大作用，而且新组建的药品行政监督管理部门也以非常的魄力和胆识积极行政、高效行政、服务于民。但同时我们必须承认，到目前为止我国还没有一套系统的药品应急机制，一些应急性措施和制度只是散见于相关的法律法规中。作为医药行业的从业人员，我们应当有这样的紧迫感，以建立一套行之有效的药品应急机制。在卫生突发事件来临时及时启动、高效应付，最大限度的保障全体人民的健康。