作　　者:方小顺 
所属类别:调查研究/药品
单　　位:中国药科大学国际商学院
关 键 字:药品 监督管理 行政行为 羁束性 裁量性 

  
   行政法学中将行政行为以受法律规范拘束的程度为标准，分为羁束行政行为与自由裁量行政行为。羁束行政行为，是指法律规范对其范围，条件，标准，形式，程序等作较详细，具体，明确规定的行政行为。行政主体实施羁束行政行为，必须严格依法定范围，条件，标准，形式，程序等进行，没有自行斟酌，选择，裁量的余地。自由裁量行政行为，是指法律规范仅对行为目的，行为范围等作一原则性规定，而将行为的具体条件，标准，幅度，方式等留给行政机关自行选择，决定的行政行为。
    在药品的监督管理中同样也存在着羁束性行政行为与裁量性行政行为之分。本文将对其中较典型的羁束性行政行为和裁量性行政行为作简要的分析。首先，看羁束性行政行为：
    一、行政许可
    行政许可是行政主体应行政相对方的申请，通过颁发许可证、执照等形式，
    依法赋予行政相对方从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政行为。
    药品监督管理部门依申请发放《药品生产许可证》，即是一种羁束性行政许可行为。开办药品生产企业首先要符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，而且必须具备《药品管理法》第八条所规定的条件，药监部门依照《药品管理法实施条例》第三条规定的行政许可程序发放《药品生产许可证》。同理，药品监督管理部门依申请发放《药品经营许可证》时，必须依照《药品管理法》第十四条和《药品管理法实施条例》第十一条、十二条的规定，进行严格审查，对于适格的药品经营企业，发放《药品经营许可证》。药品监督管理部门依申请发放《医疗机构制剂许可证》时，必须依照《药品管理法》第二十三条、二十四条和《药品管理法实施条例》第二十条等的规定，进行严格审查，对于适格的医疗机构，发放《医疗机构制剂许可证》。可见，法律法规对药品监督管理部门发放许可证这一行政许可行为的范围，条件，程序等都作了具体明确的规定，药监部门在执法时不能自行斟酌，自由裁量。
    药品监督管理部门对药品进行注册，对新药、仿制药、进口药品进行审批，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证时，必须严格依照《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，按其规定的程序，在规定的时限内作出相应的行政许可,这种严格的审批行为也属于羁束性行政行为。
    二、行政确认
    行政确认是指行政主体依法对相对方的法律地位、法律关系和法律事实进行
    甄别，给予确定、认可、证明并予以宣告的具体行政行为。其宣告的法律事实或法律关系是由客观事实和法律法规决定的，并受到各种技术性规范的制约。行政主体在进行确认时，只能严格地按照法律规定和技术规范进行操作，以客观事实为依据，不能自行斟酌，自由裁量。
     药品监督管理部门依申请对药品生产企业进行GMP认证时，必须严格依照由国家统一制定的GMP认证标准和认证程序，对于达到标准的药品生产企业，发给《药品GMP认证证书》。同理，药品监督管理部门依申请对药品经营企业进行GSP认证时，必须严格依照GSP认证标准和认证程序，对于符合标准的药品经营企业，发给《GSP认证证书》。药品监督管理部门在执法时，只能依据客观事实，按照标准，进行认证。药监部门没有自由裁量权，其认证行为属于羁束性行政行为。
    以上仅以这两种典型的羁束性行政行为为例来说明药品监督管理中羁束性的行政行为，加深我们对药品执法监督中羁束性行政行为的认识。药品的监督管理中还存在其他的许多羁束性行政行为，这里就不一一列举。在药品的监督管理中同样存在大量的自由裁量性行政行为：
    例如，《药品管理法》第六十五条第一款，“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验”；第二款，“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封，扣押的行政强制措施”。第七十一条第二款中“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施”；其中“可以”、“可能”说明行政机关可以根据具体的情况自行斟酌，进行自由裁量。《药品管理法实施条例》中第三十四条关于新药监测期的设立；第四十一条关于对上市药品的再评价；第六十条关于药监部门采取行政强制措施的情形，等等；药品监督管理部门可依据实际情况决定是否作出某种行政行为，具有一定的自由裁量性。在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的“法律责任”章节里，行政机关根据违法行为的性质、程度、造成的后果等因数决定对行政相对人的行政处罚方式，其对行政处罚的幅度、范围等有一定的自由裁量性。例如，《药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，药品监督管理部门根据实际情况，在罚款时决定是从轻还是从重，而且视情节的严重程度，决定是否进行“责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”等资格罚。行政机关依据行政合法性原则、合理性原则等作出相应的处罚,具有一定的自由裁量性。
    行政行为中羁束性行为和裁量性行为的划分也不是绝对的。任何法律都不能将行政机关的每一个行政行为的每一个细节都规定地很详细，因此，羁束性行政行为通常也存在一定的自由裁量成分，给行政机关留有一定的自由裁量的空间。裁量性行政行为也存在一定的羁束因素，行政机关不能无限制地自由裁量，否则，就会造成权力的滥用，严重损坏行政主体的形象以及行政相对人的利益。例如，《药品管理法》第六十八条，药品监督管理部门应当按规定对经其认证合格的药品生产，经营企业进行认证后的跟踪检查，即具有羁束裁量性。“应当”是对药监部门要行使这一职权的明确规定，是羁束性行政行为，而药监部门采取何种方式，何时进行认证后的跟踪检查就有一定的裁量性。在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》“法律责任”章节中，药监部门针对对违法事实对行政相对人进行行政处罚时，既要按照法律法规的明确规定予以相应的并列罚，同时在处罚的方式，幅度上，药监部门又具有一定的自由裁量性。
 
 
    参考文献：
    1.罗豪才主编.行政法学[M].第1版.北京出版社