（《联邦规章典集》第21篇第870部[21CFR870]）

    目录

节号	中译文	原英文
A亚部——总则（General Provisions）
870.1	范围	Scope
870.3	有关上市前批准生效日期的要求	Effective dates of requirement for premarket approval
870.9	联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）第510（k）节的豁免限制	Limitations of exemptions from section 510(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act)
B亚部——心血管诊断器械（Cardiovascular Diagnostic Devices）
870.1025	心律失常探测器和警报器(包括ST段测量和警报)	Arrhythmia detector and alarm (including ST-segment measurement and alarm)
870.1100	血压警报器	Blood pressure alarm
870.1110	血压计算机	Blood pressure computer
870.1120	血压袖带	Blood pressure cuff
870.1130	非侵入式血压测量系统	Noninvasive blood pressure measurement system
870.1140	静脉血压计	Venous blood pressure manometer
870.1200	诊断用血管内导管	Diagnostic intravascular catheter
870.1210	连续式冲洗导管	Continuous flush catheter
870.1220	电极记录导管或电极记录探针	Electrode recording catheter or electrode recording probe
870.1230	光纤式血氧计导管	Fiberoptic oximeter catheter
870.1240	导流导管	Flow-directed catheter
870.1250	经皮导管	Percutaneous catheter
870.1270	腔内心音导管系统	Intracavitary phonocatheter system
870.1280	可操纵导管	Steerable catheter
870.1290	可操纵导管控制系统	Steerable catheter control system
870.1300	导管套管	Catheter cannula
870.1310	经皮插入导管用的血管扩张器	Vessel dilator for percutaneous catheterization
870.1330	导管导线	Catheter guide wire
870.1340	导管插入器	Catheter introducer
870.1350	导管球囊修理工具盒	Catheter balloon repair kit
870.1360	示踪微球体	Trace microsphere
870.1370	导管尖端封闭器	Catheter tip occluder
870.1380	导管探针	Catheter stylet
870.1390	套管针	Trocar
870.1425	可编程的诊断用计算机	Programmable diagnostic computer
870.1435	预编程的单功能诊断用计算机	Single-function, preprogrammed diagnostic computer
870.1450	光密度计	Densitometer
870.1650	血管造影注射器和注射管	Angiographic injector and syringe
870.1660	指示剂注射器	Indicator injector
870.1670	注射器的注射管制动器	Syringe actuator for an injector
870.1750	体外可编程起搏器脉冲发生器	External programmable pacemaker pulse generator
870.1800	抽缩式输液泵	Withdrawal-infusion pump
870.1875	听诊器	Stethoscope
870.1915	热稀释探头	Thermodilution probe
C亚部——心血管监测器械（Cardiovascular Monitoring Devices）
870.2050	生物电位放大器和信号调节器	Biopotential amplifier and signal conditioner
870.2060	传感器信号放大器和调节器	Transducer signal amplifier and conditioner
870.2100	心血管血液流量计	Cardiovascular blood flowmeter
870.2120	血管外血流探头	Extravascular blood flow probe
870.2300	心脏监测器(包括心率计和心率警报器)	Cardiac monitor (including cardiotachometer and rate alarm)
870.2310	尖端心动描记器(心振动图仪)	Apex cardiograph (vibrocardiograph)
870.2320	心冲击描记器	Ballistocardiograph
870.2330	超声波心动图仪	Echocardiograph
870.2340	心电图仪	Electrocardiograph
870.2350	心电图仪导线转换接合器	Electrocardiograph lead switching adaptor
870.2360	心电图仪电极	Electrocardiograph electrode
870.2370	心电图仪表面电极检测器	Electrocardiograph surface electrode tester
870.2390	心音图仪	Phonocardiograph
870.2400	心电向量图仪	Vectorcardiograph
870.2450	医用阴极射线管显示器	Medical cathode-ray tube display
870.2600	信号隔离系统	Signal isolation system
870.2620	在线隔离监视器	Line isolation monitor
870.2640	便携式漏电流警报器	Portable leakage current alarm
870.2675	动脉搏动描记器	Oscillometer
870.2700	光电血氧计	Oximeter
870.2710	耳光电血氧计	Ear oximeter
870.2750	阻抗式静脉搏动描记器	Impedance phlebograph
870.2770	阻抗式体积描记器	Impedance plethysmograph
870.2780	水压式、气动式或光电式体积描记器	Hydraulic, pneumatic, or photoelectric plethysmographs
870.2800	医用磁带记录器	Medical magnetic tape recorder
870.2810	纸质图表记录器	Paper chart recorder
870.2840	尖端心动描记传感器	Apex cardiographic transducer
870.2850	血管外血压传感器	Extravascular blood pressure transducer
870.2860	心音传感器	Heart sound transducer
870.2870	导管顶端压力传感器	Catheter tip pressure transducer
870.2880	超声式传感器	Ultrasonic transducer
870.2890	脉管闭塞传感器	Vessel occlusion transducer
870.2900	患者传感器和电极电缆(包括连接器)	Patient transducer and electrode cable (including connector)
870.2910	射频生理信号发送器和接收器	Radiofrequency physiological signal transmitter and receiver
870.2920	电话式心电图仪发送器和接收器	Telephone electrocardiograph transmitter and receiver
D亚部——心血管修复器械（Cardiovascular Prosthetic Devices）
870.3250	血管夹	Vascular clip
870.3260	腔静脉夹	Vena cava clip
870.3300	动脉栓塞器械	Arterial embolization device
870.3375	心血管内过滤器	Cardiovascular intravascular filter
870.3450	血管移植假体	Vascular graft prosthesis
870.3470	聚丙烯、聚对苯二甲酸乙酯或聚四氟乙烯制成的心内补片或纱布	Intracardiac patch or pledget made of polypropylene, polyethylene terephthalate, or polytetrafluoroethylene
870.3535	大动脉内球囊和控制系统	Intra-aortic balloon and control system
870.3545	心室旁路(辅助)器械	Ventricular bypass (assist) device
870.3600	体外起搏器脉冲发生器	External pacemaker pulse generator
870.3610	植入式起搏器脉冲发生器	Implantable pacemaker pulse generator
870.3620	起搏器导线接合器	Pacemaker lead adaptor
870.3630	起搏器发生器功能分析仪	Pacemaker generator function analyzer
870.3640	间接式起搏器发生器功能分析仪	Indirect pacemaker generator function analyzer
870.3650	起搏器聚合体网袋	Pacemaker polymeric mesh bag
870.3670	起搏器充电器	Pacemaker charger
870.3680	心血管永久性或临时性起搏器电极	Cardiovascular permanent or temporary pacemaker electrode
870.3690	起搏器测试磁铁	Pacemaker test magnet
870.3700	起搏器程序器	Pacemaker programmers
870.3710	起搏器修复或替换材料	Pacemaker repair or replacement material
870.3720	起搏器电极功能检测器	Pacemaker electrode function tester
870.3730	起搏器维修工具	Pacemaker service tools
870.3800	瓣环成形术环	Annuloplasty ring
870.3850	颈动脉窦神经刺激器	Carotid sinus nerve stimulator
870.3925	心脏瓣膜替代品	Replacement heart valve
870.3935	心脏瓣膜假体支架	Prosthetic heart valve holder
870.3945	心脏瓣膜假体筛选器	Prosthetic heart valve sizer
E亚部——心血管手术器械（Cardiovascular Surgical Devices）
870.4075	心肌膜炎活组织检查器械	Endomyocardial biopsy device
870.4200	心肺旁路附属设备	Cardiopulmonary bypass accessory equipment
870.4205	心肺旁路气泡探测器	Cardiopulmonary bypass bubble detector
870.4210	心肺旁路血管导管、套管或管路	Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing
870.4220	心肺旁路心肺机控制台	Cardiopulmonary bypass heart-lung machine console
870.4230	心肺旁路消泡器	Cardiopulmonary bypass defoamer
870.4240	心肺旁路热交换器	Cardiopulmonary bypass heat exchanger
870.4250	心肺旁路温度控制器	Cardiopulmonary bypass temperature controller
870.4260	心肺旁路动脉血过滤器	Cardiopulmonary bypass arterial line blood filter
870.4270	心肺旁路心切开术抽吸管路血液过滤器	Cardiopulmonary bypass cardiotomy suction line blood filter
870.4280	心肺旁路前过滤器	Cardiopulmonary prebypass filter
870.4290	心肺旁路接合器、旋塞阀、汇流管或配件	Cardiopulmonary bypass adaptor, stopcock, manifold, or fitting
870.4300	心肺旁路气体控制装置	Cardiopulmonary bypass gas control unit
870.4310	心肺旁路冠状动脉压力计	Cardiopulmonary bypass coronary pressure gauge
870.4320	心肺旁路脉动流发生器	Cardiopulmonary bypass pulsatile flow generator
870.4330	心肺旁路即时血气监测仪	Cardiopulmonary bypass on-line blood gas monitor
870.4340	心肺旁路液面自动检测监视器和/或控制器	Cardiopulmonary bypass level sensing monitor and/or control
870.4350	心肺旁路氧合器	Cardiopulmonary bypass oxygenator
870.4360	非滚筒型心肺旁路血液泵	Nonroller-type cardiopulmonary bypass blood pump
870.4370	滚筒型心肺旁路血液泵	Roller-type cardiopulmonary bypass blood pump
870.4380	心肺旁路泵速度控制器	Cardiopulmonary bypass pump speed control
870.4390	心肺旁路泵管路	Cardiopulmonary bypass pump tubing
870.4400	心肺旁路血液储存器	Cardiopulmonary bypass blood reservoir
870.4410	心肺旁路内嵌式血气传感器	Cardiopulmonary bypass in-line blood gas sensor
870.4420	心肺旁路心切开术返回吸管	Cardiopulmonary bypass cardiotomy return sucker
870.4430	心肺旁路心脏内抽吸控制器	Cardiopulmonary bypass intracardiac suction control
870.4450	血管夹	Vascular clamp
870.4475	外科手术血管扩张器	Surgical vessel dilator
870.4500	心血管手术器具	Cardiovascular surgical instruments
870.4875	管腔内动脉剥离器	Intraluminal artery stripper
870.4885	体外静脉剥离器	External vein stripper
F亚部 ——心血管治疗器械（Cardiovascular Therapeutic Devices）
870.5050	患者照料吸引装置	Patient care suction apparatus
870.5150	栓子切除导管	Embolectomy catheter
870.5175	房隔造口导管	Septostomy catheter
870.5200	体外心脏挤压器	External cardiac compressor
870.5225	体外反搏装置	External counter-pulsating device
870.5300	DC－除颤器(包括除颤板)	DC–defibrillator (including paddles)
870.5310	自动体外除颤器	Automated external defibrillator
870.5325	除颤器检测器	Defibrillator tester
870.5550	体外经皮心脏起搏器(非侵入式)	External transcutaneous cardiac pacemaker (noninvasive)
870.5800	可压缩式四肢袖带	Compressible limb sleeve
870.5900	热量调节系统	Thermal regulating system
870.5925	自动旋转止血带	Automatic rotating tourniquet

    (a) 本部分阐述了进行商业销售的预期人用心血管器械的分类。

    (b) 本部分规章中器械的标识不是对服从该规章的每一个器械的精确描述。按807部递交器械上市前通知提议的厂商不能仅仅说明该器械是由本节标题和本部分规章的标识条款进行精确描述的，但按807.87节所要求应陈述该器械实质等同于其它器械的理由。

    (c) 为避免在列表中重复，有两种或多种用途(如既可作为诊断器械又可作为治疗器械使用)的心血管器械只在其中一个亚部中列出。

    (d) 除非另有注明，本部分中《联邦规章典集》有关的规章部分是参考了第21篇第I章。

    (e) 本部分引用的指南文件可在下述网址中找到，http://www.fda.gov/cdrh/guidance.html。

    [ 52 FR（联邦登记薄）17735，1987年5月11日；修订 68 FR 61134，2003年10月28日 ]

    第 870.3节有关上市前批准生效日期的要求

    本部分所包含的、被分类为第III类(上市前批准)的器械，在分类该器械的规章中所指示的日期之后，不应进行商业性销售，除非厂商获得FDCA第515节的正式批准(除非得到FDCA第520(g)(2)节授权的豁免)。FDCA第515节规定的批准由下述组成，FDA发布批准对该器械上市前批准(PMA)的申请或宣布完成该器械的产品开发协议(PDP) 的命令。

    (a) 在FDA要求对法案修订版制定日前进行商业销售的器械、或者实质等同于此类器械的器械按FDCA第515节规定应持有正式批准之前，FDA必须按FDCA第515(b)节规定发布需要此类批准的规章，除了本节(b)段规定的之外。按FDCA第515(b)节规定的此类规章在其发布后第90天或者在将该器械分类为第III类的规章生效后第30个月的最后一天截止的宽限期间不应生效，上述两个时间以迟的为准。参见FDCA第501(f)(2)(B)节规定。因此，除非有关上市前批准生效日期的要求出现在将器械分类为第III类的规章中，该器械可以在没有FDA批准PMA或者宣布完成该器械PDP的命令发布情况下进行商业性销售。如果FDA按照FDCA第515(b)节规定发布规章要求器械上市前批准，FDCA第501(f)(1)(A)节的要求将适用于该器械。

    (b) 任何在1976年5月28日之时或之后投入商业销售的新的、非实质等同的器械，包括已发生实质改变的以前上市器械，可通过法令 (FDCA第513(f)节)在没有任何宽限期情况下被分类为第III类，同时在该器械商业销售前FDA必须已经发布批准PMA或宣布器械PDP完成的命令，除非它被重新分类。如果FDA知晓进行商业销售的器械因为任何新的预期用途或其它理由可以按本节定义为“新”器械， FDA可以为了此类新用途将器械的法定分类编撰成第III类。因此，涉及此类第III类器械的规章规定从修订版制定日1976年5月28日起，器械在其商业销售前必须按照FDCA第515节规定获得批准。

    [52 FR 17735，1987年5月11日]

    第 870.9节  联邦食品、药品和化妆品法第510(k)节的豁免限制

    普通型第I类或第II类器械豁免上市前通知(FDCA第510(k)节)的要求仅仅适用与下述范围，即该器械在普通型范围内或在体外诊断器械的情况下具有现有的或可合理预见的商业销售器械的特征，或仅仅适用与这样的程度，即使用该器械所造成的误诊不会引起高的发病率或死亡率。因此，FDA已授权豁免上市前通知要求进行商业销售的任何第I类或第II类器械的厂商，在对该器械在各州间商业销售前，在以下几种情况时必须向FDA提交上市前通知：

    (a) 器械的使用不同于合法上市的普通型器械的预期用途；例如器械预期用于不同的医疗目的，或者器械预期由外行使用，而原先的使用是仅由卫生保健专业人员负责；

    (b) 经改进的器械和合法上市的普通型器械相比采用不同的基础科学技术；例如，外科器械用激光束切割组织胜于锋利的金属刀片，或者体外诊断器械利用脱氧核糖核酸(DNA)探针或核酸杂交技术检查或标识传染物(胜过培养或免疫测)技术；或者

    (c) 器械为预期用于下述方面的体外器械：

    (1) 用于肿瘤性疾病的诊断、监测或检测，除了免疫组织化学的器械之外；

    (2) 用于家族性的或后天的遗传性失调的检测或诊断，包括新陈代谢的先天性障碍；

    (3) 用于测定这样的分析物，它被用作检测、诊断或监测威胁生命的疾病的代用标记，如：艾滋病(AIDS)、慢性或活性的肝炎、肺结核或者心肌梗塞或监测治疗；

    (4) 用于评估心血管疾病的风险；

    (5) 用于糖尿病的处理；

    (6) 用于直接从临床材料鉴别或推断微生物的特性；

    (7) 用于探测不同于免疫球蛋白G(IgG)或IgG定量分析的微生物抗体，当结果是非定性的、用于确定免疫性或者该定量分析预期用于不同于血清或血浆的母体时。

    (8) 用于本章第812.3(k)节规定的非侵入式检测；以及

    (9) 用于在本人近旁检测(照顾地点)。

    [65 FR 2314，2000年1月14日]

   

    B亚部——心血管诊断器械

    第 870.1025节 心律失常探测器和警报器(包括ST段测量和警报)

    (a) 标识。心律失常探测器和警报器装置用于监测心电图，当发生心房或心室心律失常时，如发生早期收缩或心室纤颤，它被设计能发出可见的或可听的信号或警报。

    (b) 分类。第II类(特殊控制)。题为“第II类特殊控制指南文件：心律失常探测器和警报器”的指南文件将被当作特殊控制。本指南文件的有效性参见第870.1节。

    [68 FR 61344，2003年10月28日]

    第 870.1100节 血压警报器

    (a) 标识。血压警报器是当血压超出预设的上限或下限时能接收来自血压传感器放大器的信号，同时对信号进行处理并发出警报的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1110节 血压计算机

    (a) 标识。血压计算机是能接收来自血压传感器放大器的电信号，同时根据输入的信号显示收缩压、舒张压或平均血压的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1120节 血压袖带

    (a) 标识。血压袖带是具有充气式气囊的器械，该气囊位于带有充放气机械装置的非弹性袖带内。该袖带可与其它器械一同使用来测定受试者(subject)的血压。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1130节 非侵入式血压测量系统

    (a) 标识。非侵入式血压测量系统是通过使用放置在人体表面的传感器来获得心脏收缩压、舒张压、平均压或三种血压任何组合的信号的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1140节 静脉血压计

    (a) 标识。静脉血压计是与静脉导管相连并用压力计测量显示中心静脉压或外围静脉压的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1200节 心内血氢离子浓度 (pH) 分析仪

    (a) 标识。心内血氢离子浓度 (pH) 分析仪是由导管尖端pH电极组成的器械，它用于测定体内血液中氢离子浓度，可辅助确定患者的酸碱平衡。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1200节 诊断用血管内导管

    (a) 标识。诊断用血管内导管是用于记录心脏内血压，对血采样，并将物质注入心脏和血管之中的器械。该普通型导管包括右心导管、左心导管、血管造影导管及其它。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1210节 连续式冲洗导管

    (a) 标识。连续式冲洗导管是导管－传感器系统的附件，允许以较低的注射速度进行连续式血管内冲洗，从而可清除血凝块、反向漏(back-leakage)和波形衰减(waveform damping)。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1220节 电极记录导管或电极记录探针

    (a) 标识。电极记录导管或电极记录探针是用于探测心脏内心电图或探测心输出量或左至右心脏分流情况的器械。该器械对于心电图探测可以是单极的或多极的，对于心输出量或左至右心脏分流的探测可以是能自动检测到特殊指示剂存在的铂尖端导管。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1230节 光纤式血氧计导管

    (a) 标识。光纤式血氧计导管是用于估测血氧饱和度的器械。它由两个光纤束组成的，可以预期的波长在血液中传导光线，并能在导管的远端探测到反射和散射的光线。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1240节 导流导管

    (a) 标识。导流导管是与充气球囊相连的器械，用于帮助引导导管至预期的位置。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1250节 经皮导管

    (a) 标识。经皮导管是利用扩张器和套管(导入器)或导线经过皮肤插入静脉或动脉的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1270节 腔内心音导管系统

    (a) 标识。腔内心音导管系统是带有声传感器的导管以及处理传感器信号的相关装置的系统。该器械记录放置在心脏、血管或体腔内的传感器的生物声学现象。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1280节可操纵导管

    (a) 标识。可操纵导管是用于诊断和监测目的的导管，该导管的运动可由操作控制装置来管理。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1290节 可操纵导管控制系统

    (a) 标识。可操纵导管控制系统是与控制可操纵导管运动的可操纵导线的远端(proximal end)相连的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1300节 导管套管

    (a) 标识。导管套管是插入血管或体腔的中空管子，该器械提供了能与管子或连接器连结的刚性或半刚性结构。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1310节 经皮插入导管用的血管扩张器

    (a) 标识。经皮插入导管用的血管扩张器是放置在导线上方使血管开口扩大的器械，在导管滑过导线之前可将其移去。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1330节导管导线

    (a) 标识。导管导线是为了引导导管穿过血管而被设计来安放经皮导管的盘绕线。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1340节 导管插入器

    (a) 标识。导管插入器是用于促进将导管经过皮肤放置到血管或动脉中的护套。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1350节 导管球囊修理工具盒

    (a) 标识。导管球囊修理工具盒是用于修理或更换球囊导管的球囊的器械。该工具盒包含达到修理或更换效果所必需的材料，如粘接剂盒球囊。

    (b) 分类。第III类(上市前批准)。

    (c) 上市前批准(PMA)的日期或产品开发协议(PDP)的完成通知是必需的。对于任何在1976年5月28日前进行商业销售的任何导管球囊修理工具盒，或者在1996年12月26日或之前发现那些与1976年5月28日前已进行商业销售的导管球囊修理工具盒实质等效的工具盒，要在1996年12月26日或之前向食品和药品管理局(FDA)提交所需的PMA或PDP完成通知。任何其它的导管球囊修理工具盒应在商业销售前获得批准的PMA或公告PDP完成已生效。

    [45 FR 7907－7971，1980年2月5日，修订 52 FR 17736，1987年5月11日；61 FR 50706，1996年9月27日]

    第 870.1360节示踪微球体

    (a) 标识。示踪微球体是用于向动脉或静脉注射的放射性标记的非生物降解的微粒，可在毛细血管床内收集，以便为了研究某一器官内或流至该器官的血流情况。

    (b) 分类。第III类(上市前批准)。

    (c) 上市前批准(PMA)的日期或产品开发协议(PDP)的完成通知是必需的。对于任何在1976年5月28日前进行商业销售的任何示踪微球体，或者在1996年12月26日或之前发现那些与1976年5月28日前已进行商业销售的示踪微球体实质等效的微球体，要在1996年12月26日或之前向食品和药品管理局(FDA)提交所需的PMA或PDP完成通知。任何其它的示踪微球体应在商业销售前获得批准的PMA或公告PDP完成已生效。

    [45 FR 7907－7971，1980年2月5日，修订 52 FR 17736，1987年5月11日；61 FR 50706，1996年9月27日]

    第 870.1370节导管尖端封闭器

    (a) 标识。 导管尖端封闭器是插入某些导管内防止流体流过一个或多个管口(orifice)。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1380节导管探针

    (a) 标识。导管探针是穿过导管或套管使之刚性增强的金属丝。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1390节套管针

    (a) 标识。套管针是与导管一同使用来用于刺穿血管或腔室而便于导管插入的尖头器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1425节 可编程的诊断用计算机

    (a) 标识。可编程的诊断用计算机是根据一个或多个电极、传感器或测量装置的输出编程计算各种生理或血流参数的器械。该器械包括商业供应的任何相关程序。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1435节 预编程的单功能诊断用计算机

    (a) 预编程的单功能诊断用计算机是根据由一个或多个电极、传感器或测量装置获得的信息计算特定的生理或血流参数的计算机硬件(hard-wired computer)。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1450节 光密度计

    (a) 标识。光密度计是用于测量穿过血液样本中指示剂的光线传输的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1650节 血管造影注射器和注射管

    (a) 标识。血管造影注射器和注射管是由一个注射器和一个高压注射器组成的器械，用来将对照材料(contrast material)注射到心脏、大血管和冠状动脉中，提供X射线摄影对心脏和血管进行研究。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1660节 指示剂注射器

    (a) 标识。指示剂注射器是用于将指示剂溶液精确注射至血流的电动或气动器械。该器械可以与光密度计或热稀释装置一同使用，对心输出量进行测量。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1670节 注射器的注射管制动器

    (a) 标识。注射器的注射管制动器是控制血管造影或指示剂注射器注射时间的电动器械，使注射和心电图信号同步。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1750节 体外可编程起搏器脉冲发生器

    (a) 标识。体外可编程起搏器脉冲发生器是通过编程在预选时间间隔处产生一个或多个脉冲的器械，该器械可用于心电图研究。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1800节 抽缩式输液泵

    (a) 标识。抽缩式输液泵是设计用于将药物精确地注射到血流中并抽取血液样本进行心输出量测量的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.1875节 听诊器

    (a) 手动听诊器——(1) 标识。手动听诊器是用于传输与心脏、动脉、静脉以及其它内脏相关的声音的机械式器械。

    (2) 分类。第I类(一般控制)。遵守第870.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

    (b) 电子听诊器——(1) 标识。是用于传输与心脏、动脉、静脉以及其它内脏相关的声音的电子放大式器械。

    (2) 分类。第II类(性能标准)。

    [45 FR 7907－7971，1980年2月5日，修订 59 FR 63007，1994年12月7日；66 FR 38796，2001年7月25日]

    第 870.1915节热稀释探头

    (a) 标识。热稀释探头是通过使用热稀释技术监测心输出量的器械，该器械通常与具有一个或多个探头的导管相连。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

   

    C亚部——心血管监测器械

    第 870.2050节 生物电位放大器和信号调节器

    (a) 标识。生物电位放大器和信号调节器是用于放大或调节生物源电信号的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2060节 传感器信号放大器和调节器

    (a) 标识。传感器信号放大器和调节器是用于向传感器提供激发能(excitation energy)且放大或调节该传感器发出的信号的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2100节心血管血液流量计

    (a) 标识。心血管血液流量计是与流量传感器相连的器械，它可强化(energize)传感器且对血流信号进行处理和显示。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2120节血管外血流探头

    (a) 标识。血管外血流探头是与血液流量计一同使用来测量腔室或血管内血流的血管外超声或电磁探头。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2300节 心脏监测器(包括心率计和心率警报器)

    (a) 标识。心脏监测器(包括心率计和心率警报器)是用于测量来自由心电图仪、心电向量图仪或血压监测仪所产生模拟信号的心率的器械。当心率超出预设的上限或下限时，该器械可发出警报声。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2310节 尖端心动描记器(心振动图仪)

    (a) 标识。尖端心动描记器(心振动图仪)是用于放大或调节来自尖端心动描记器的信号，并对心脏运动提供可视显示的器械。该器械也可向传感器提供所需要的任何激发能。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2320节 心冲击描记器

    (a) 标识。心冲击描记器是包括放置患者的支撑结构在内的器械，它可根据心脏射血而作相应移动。该器械通常提供可视的显示。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2330节 超声波心动图仪

    (a) 标识。超声波心动图仪是利用超声波能量形成心血管结构图像的器械。它包括相控阵(phased array)和两维扫描器。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2340节 心电图仪

    (a) 标识。心电图仪是用于处理由两个或多个心电图仪电极所产生的电信号并对心脏产生的信号进行可视显示的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2350节 心电图仪导线转换接合器

    (a) 标识。心电图仪导线转换接合器是与心电图仪四肢和胸部导线相连的无源转换装置。该器械用于将四肢和胸部导线的各种结合端与输出端相连接，从而产生了标准导线结合端，如导线I、导线II和导线III。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2360节 心电图仪电极

    (a) 标识。心电图仪电极是应用于人体表面的电导体，它可向绘制心电图或心电向量图的处理器传送人体表面的电信号。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2370节 心电图仪表面电极检测器

    (a) 标识。心电图仪表面电极检测器是用于检测心电图仪电极的功能和应用的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2390节 心音图仪

    (a) 标识。心音图仪是用于放大或调节心音传感器信号的器械。该器械向传感器提供激发能，并提供心音的视觉或听觉显示。

    (b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第870.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

    [45 FR 7907－7971，1980年2月5日，修订 61 FR 1121，1996年1月16日；66 FR 38796，2001年7月25日]

    第 870.2400节 心电向量图仪

    (a) 标识。心电向量图仪是用于处理来自心电图仪电极传送的电信号的器械，可对心脏所产生的电信号的强弱和方向提供视觉显示。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2450节 医用阴极射线管显示器

    (a) 标识。医用阴极射线管显示器是主要用来显示所选的生物信号的器械。该器械通常包括特殊生物信号所特有的特殊显示特性。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2600节信号隔离系统

    (a) 标识。信号隔离系统是将患者与连接公共部门(utility company)所使用的商用电源(commercial power supply)的设备进行电气隔离的器械。该隔离可通过诸如变压器耦合、声耦合或光耦合来实现。

    (b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第870.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

    [45 FR 7907－7971，1980年2月5日，修订 61 FR 1121，1996年1月16日；66 FR 38796，2001年7月25日]

    第 870.2620节 在线隔离监视器

    (a) 标识。在线隔离监视器是用于监测来自对公共部门的商用电源进行电气隔离的电源的漏电流的器械。

    (b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第870.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

    [45 FR 7907－7971，1980年2月5日，修订 61 FR 1121，1996年1月16日；66 FR 38796，2001年7月25日]

    第 870.2640节便携式漏电流警报器

    (a) 标识。便携式漏电流警报器是用于测量电气系统任两点间的漏电流的器械，如果漏电流超出某一阈值(threshold)时就会发出警报声。

    (b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第870.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

    [45 FR 7907－7971，1980年2月5日，修订 61 FR 1121，1996年1月16日；66 FR 38796，2001年7月25日]

    第 870.2675节 动脉搏动描记器

    (a) 标识。动脉搏动描记器是测定任何种类的生理振动(oscillation)(如：动脉容量的改变)的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2700节光电血氧计

    (a) 标识。光电血氧计是通过血液用于传送已知波长的辐射光，并根据反射或散射的光线来测量血氧饱和度的器械。它可单独使用或与光纤式血氧计导管一同使用。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2710节 耳光电血氧计

    (a) 标识。耳光电血氧计是通过耳朵内血液用于传送已知波长光线的血管外器械。该器械所显示的反射或散射的光线量可用于测定血氧饱和度。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2750节 阻抗式静脉搏动描记器

    (a) 标识。阻抗式静脉搏动描记器是通过测量人体某一区域的电阻抗变化用于对静脉脉搏或排泄情况(drainage)进行视觉显示的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2770节 阻抗式体积描记器

    (a) 标识。阻抗式体积描记器是通过测量人体某一区域(如：手臂或腿部)的电阻抗变化用于估计外围血流情况的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2780节 水压式、气动式或光电式体积描记器

    (a) 标识。水压式、气动式或光电式体积描记器是利用水压式、气动式或光电式测量技术用于估计人体某一区域内血流情况的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2800节 医用磁带记录器

    (a) 标识。医用磁带记录器是用于记录和播放来自生理放大器、信号调节器或计算机的信号的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2810节 纸质图表记录器

    (a) 标识。纸质图表记录器是用于在纸上打印的，并对来自生理放大器、信号调节器或计算机的信号建立永久性记录的器械。

    (b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第870.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

    [45 FR 7907－7971，1980年2月5日，修订 61 FR 1121，1996年1月16日；66 FR 38796，2001年7月25日]

    第 870.2840节 尖端心动描记传感器

    (a) 标识。尖端心动描记传感器是通过本器械的机械或电气性质改变用于检查心脏运动情况(如：加速度、速度或位移)的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2850节 血管外血压传感器

    (a) 标识。血管外血压传感器是通过本器械的机械或电气性质改变用于测量血压的器械。传感器的近端与血压监测器相连，该监测器可产生与传感器内的电气或机械性质改变有关的模拟或数字电信号。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2860节 心音传感器

    (a) 标识。心音传感器是显示与心脏产生的声音相关的机械或电气性质变化的外部传感器。该器械可与心音图仪一同使用来记录心音。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2870节 导管顶端压力传感器

    (a) 标识。导管顶端压力传感器是并入导管顶端的器械。当将其放置在血流中，它的机械或电气性质会随着血压的变化而变化。这些变化可传送至附属设备进行处理。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2880节 超声式传感器

    (a) 标识。超声式传感器是应用于皮肤来传送和接收超声能的器械，它与超声心动图仪一同使用来提供心血管结构的成像。该器械包括相控阵和两维扫描传感器。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2890节 脉管闭塞传感器

    (a) 标识。脉管闭塞传感器是用于提供与部分闭塞血管产生的声音相应的电信号的器械。该器械包括运动、声音以及超声传感器。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2900节 患者传感器和电极电缆(包括连接器)

    (a) 标识。患者传感器和电极电缆(包括连接器)是用于传送来自与患者相连电极或传感器的信号，或者向它们传送电能或刺激信号的器械。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2910节 射频生理信号发送器和接收器

    (a) 标识。射频生理信号发送器和接收器是用于调节生理信号使得能将它通过射频从一个位置传送到另一个位置的装置，如中央监测台。所接收的信号再由本装置调节复原至原始格式，从而能进行显示。

    (b) 分类。第II类(性能标准)。

    第 870.2920节 电话式心电图仪发送器和接收器

    (a) 标识。电话式心电图仪发送器和接收器是用于调?