（《联邦规章典集》第21篇第868部[21CFR868]）

节号	中译文	原英文
A亚部——总则（General Provisions）
868.1	范围	Scope
868.3	有关上市前批准生效日期的要求	Effective dates of requirement for premarket approval
868.9	联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）第510（k）节的豁免限制	Limitations of exemptions from section 510(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act)
B亚部——诊断器械（Diagnostic Devices）
868.1030	手动痛觉计	Manual algesimeter
868.1640	电动痛觉计	Powered algesimeter
868.1075	氩气分析仪	Argon gas analyzer
868.1100	动脉血取样工具箱	Arterial blood sampling kit
868.1120	心内血氧基血红素浓度分析仪	Indwelling blood oxyhemoglobin concentration analyzer
868.1150	心内血二氧化碳分压 (PCO2) 分析仪	Indwelling blood carbon dioxide partial pressure (PCO2) analyzer
868.1170	心内血氢离子浓度 (pH) 分析仪	Indwelling blood hydrogen ion concentration (pH) analyzer
868.1200	心内血氧分压 (PO2) 分析仪	Indwelling blood oxygen partial pressure (PO2) analyzer
868.1400	二氧化碳气体分析仪	Carbon dioxide gas analyzer
868.1430	一氧化碳气体分析仪	Carbon monoxide gas analyzer
868.1500	安氟醚气体分析仪	Enflurane gas analyzer
868.1575	气体收集容器	Gas collection vessel
868.1620	氟烷气体分析仪	Halothane gas analyzer
868.1640	氦气分析仪	Helium gas analyzer
868.1670	氖气分析仪	Neon gas analyzer
868.1690	氮气分析仪	Nitrogen gas analyzer
868.1700	一氧化二氮气体分析仪	Nitrous oxide gas analyzer
868.1720	氧气分析仪	Oxygen gas analyzer
868.1730	耗氧量计算机	Oxygen uptake computer
868.1750	压力体积描记器	Pressure plethysmograph
868.1760	容量描记器	Volume plethysmograph
868.1780	吸气呼吸道压力计	Inspiratory airway pressure meter
868.1800	鼻气流计	Rhinoanemometer
868.1840	诊断用肺活量计	Diagnostic spirometer
868.1850	监测用肺活量计	Monitoring spirometer
868.1860	肺活量测定用最大气流量计	Peak-flow meter for spirometry
868.1870	气体容积定标器	Gas volume calibrator
868.1880	肺功能数据计算器	Pulmonary-function data calculator
868.1890	预测用肺功能值计算器	Predictive pulmonary-function value calculator
868.1900	诊断用肺功能说明计算器	Diagnostic pulmonary-function interpretation calculator
868.1910	食道听诊器	Esophageal stethoscope
868.1920	电导体式食道听诊器	Esophageal stethoscope with electrical conductors
868.1930	听诊器头	Stethoscope head
868.1965	转换阀	Switching valve (ploss)
868.1975	水蒸气分析仪	Water vapor analyzer
C亚部——监测装置（Monitoring Devices）
868.2025	超声空气栓子监测器	Ultrasonic air embolism monitor
868.2300	波登表流量计	Bourdon gauge flowmeter
868.2320	非补偿式thorpe管流量计	Uncompensated thorpe tube flowmeter
868.2340	补偿式thorpe管流量计	Compensated thorpe tube flowmeter
868.2350	气体校准流量计	Gas calibration flowmeter
868.2375	呼吸频率监测器	Breathing frequency monitor
868.2377	呼吸暂停监测器	Apnea monitor
868.2380	氧化氮分析仪	Nitric oxide analyzer
868.2385	二氧化氮分析仪	Nitrogen dioxide analyzer
868.2450	肺水监测器	Lung water monitor
868.2480	皮肤二氧化碳 (PcCO2) 监测器	Cutaneous carbon dioxide (PcCO2) monitor
868.2500	皮肤氧气 (PcO2) 监测器	Cutaneous oxygen (PcO2) monitor
868.2550	呼吸流速计	Pneumotachometer
868.2600	呼吸道压力监测器	Airway pressure monitor
868.2610	气体压力计	Gas pressure gauge
868.2620	气体压力定标器	Gas pressure calibrator
868.2700	压力调节器	Pressure regulator
868.2775	末梢神经电动刺激仪	Electrical peripheral nerve stimulator
868.2875	压差传感器	Differential pressure transducer
868.2885	气流传感器	Gas flow transducer
868.2900	气压传感器	Gas pressure transducer
D－E亚部 [保留] (Reserved)
F亚部 ——治疗设备（Therapeutic Devices）
868.5090	紧急呼吸道针	Emergency airway needle
868.5100	鼻咽导气管	Nasopharyngeal airway
868.5110	口咽导气管	Oropharyngeal airway
868.5115	减轻急性上呼吸道梗塞用设备	Device to relieve acute upper airway obstruction
868.5120	麻醉引流导管	Anesthesia conduction catheter
868.5130	麻醉引流过滤器	Anesthesia conduction filter
868.5140	麻醉引流工具箱	Anesthesia conduction kit
868.5150	麻醉引流针	Anesthesia conduction needle
868.5160	麻醉或痛觉丧失用气体麻醉机	Gas machine for anesthesia or analgesia
868.5165	氧化氮给药装置	Nitric oxide administration apparatus
868.5170	喉气管局部麻醉涂药器	Laryngotracheal topical anesthesia applicator
868.5180	摇床	Rocking bed
868.5220	吹气瓶	Blow bottle
868.5240	麻醉呼吸管路	Anesthesia breathing circuit
868.5250	呼吸管路循环器	Breathing circuit circulator
868.5260	呼吸管路细菌过滤器	Breathing circuit bacterial filter
868.5270	呼吸系统加热器	Breathing system heater
868.5280	呼吸管支撑物	Breathing tube support
868.5300	二氧化碳吸收剂	Carbon dioxide absorbent
868.5310	二氧化碳吸收体	Carbon dioxide absorber
868.5320	储气袋	Reservoir bag
868.5330	呼吸气体混合器	Breathing gas mixer
868.5340	鼻氧套管	Nasal oxygen cannula
868.5350	鼻氧导管	Nasal oxygen catheter
868.5365	心脏或肺部治疗用体位椅	Posture chair for cardiac or pulmonary treatment
868.5375	加热和湿气冷凝器 (人造鼻)	Heat and moisture condenser (artificial nose)
868.5400	电麻醉装置	Electroanesthesia apparatus
868.5420	乙醚钩	Ether hook
868.5430	气体净化装置	Gas-scavenging apparatus
868.5440	便携式氧发生器	Portable oxygen generator
868.5450	呼吸气体增湿器	Respiratory gas humidifier
868.5460	家用治疗增湿器	Therapeutic humidifier for home use
868.5470	高压舱	Hyperbaric chamber
868.5530	柔韧性喉镜	Flexible laryngoscope
868.5540	刚性喉镜	Rigid laryngoscope
868.5550	麻醉剂防毒面罩	Anesthetic gas mask
868.5560	防毒面罩头带	Gas mask head strap
868.5570	非再呼吸性面罩	Nonrebreathing mask
868.5580	氧气面罩	Oxygen mask
868.5590	换气面罩	Scavenging mask
868.5600	文氏管面罩	Venturi mask
868.5610	长期肺部支持用的膜式肺	Membrane lung for long-term pulmonary support
868.5620	呼吸吹口	Breathing mouthpiece
868.5630	喷雾器	Nebulizer
868.5640	药用非换气式喷雾器 (雾化器)	Medicinal nonventilatory nebulizer (atomizer)
868.5650	食道闭塞器	Esophageal obturator
868.5655	便携式液氧装置	Portable liquid oxygen unit
868.5665	动力叩诊器	Powered percussor
868.5675	再呼吸设备	Rebreathing device
868.5690	刺激用肺活量计	Incentive spirometer
868.5700	非动力氧气帐	Nonpowered oxygen tent
868.5710	电动氧气帐	Electrically powered oxygen tent
868.5720	支气管套管	Bronchial tube
868.5730	气管套管	Tracheal tube
868.5740	气管/支气管差异性换气管	Tracheal/bronchial differential ventilation tube
868.5750	充气式气管套管袖带	Inflatable tracheal tube cuff
868.5760	袖带涂铺器	Cuff spreader
868.5770	气管套管固定装置	Tracheal tube fixation device
868.5780	套管导入镊子	Tube introduction forceps
868.5790	气管套管探针	Tracheal tube stylet
868.5795	气管套管清洁刷	Tracheal tube cleaning brush
868.5800	气管切开插管和套管袖带	Tracheostomy tube and tube cuff
868.5810	导气管连接器	Airway connector
868.5820	牙齿保护器	Dental protector
868.5830	自体输血装置	Autotransfusion apparatus
868.5860	压力管道系统和附件	Pressure tubing and accessories
868.5870	非再呼吸阀	Nonrebreathing valve
868.5880	麻醉剂蒸发器	Anesthetic vaporizer
868.5895	连续式呼吸器	Continuous ventilator
868.5905	非连续式呼吸器 (IPPB)	Noncontinuous ventilator (IPPB)
868.5915	手动急救呼吸器	Manual emergency ventilator
868.5925	电动急救呼吸器	Powered emergency ventilator
868.5935	外用负压呼吸器	External negative pressure ventilator
868.5955	间歇式强制换气附件	Intermittent mandatory ventilation attachment
868.5965	正呼气末压式呼吸附件	Positive end expiratory pressure breathing attachment
868.5975	呼吸器管道系统	Ventilator tubing
868.5995	T型排水管 (脱水器)	Tee drain (water trap)
G亚部 ——其它器械（Miscellaneous）
868.6100	麻醉柜、桌或托盘	Anesthetic cabinet, table, or tray
868.6175	心肺急救车	Cardiopulmonary emergency cart
868.6225	鼻夹	Nose clip
868.6250	便携式空气压缩机	Portable air compressor
868.6400	校准气体	Calibration gas
868.6700	麻醉凳	Anesthesia stool
868.6810	气管支气管吸引导管	Tracheobronchial suction catheter
868.6820	患者体位支持器	Patient position support
868.6885	医用气体连接部件	Medical gas yoke assembly

(a) 本部分阐述了进行商业销售的预期人用麻醉学器械的分类。

(b) 本部分规章中器械的标识不是对服从该规章的每一个器械的精确描述。按807部递交器械上市前通知提议的厂商不能仅仅说明该器械是由本节标题和本部分规章的标识条款进行精确描述的，但按807.87节所要求应陈述该器械实质等同于其它器械的理由。

(c) 为避免在列表中重复，有两种或多种用途(如既可作为诊断器械又可作为治疗设备使用)的麻醉学器械只在其中一个亚部中列出。

(d) 除非另有注明，本部分中《联邦规章典集》有关的规章部分是参考了第21篇第I章。

(e) 本部分引用的指南文件可在下述网址中找到，http://www.fda.gov/cdrh/guidance.html。

[ 52 FR（联邦登记薄）17734，1987年5月11日；修订 67 FR 76681，2002年12月13日 ]

本部分所包含的、被分类为第III类(上市前批准)的器械，在分类该器械的规章中所指示的日期之后，不应进行商业性销售，除非厂商获得FDCA第515节的正式批准(除非得到FDCA第520(g)(2)节授权的豁免)。FDCA第515节规定的批准由下述组成，FDA发布批准对该器械上市前批准(PMA)的申请或宣布完成该器械的产品开发协议(PDP) 的命令。

(a) 在FDA要求对法案修订版制定日前进行商业销售的器械、或者实质等同于此类器械的器械按FDCA第515节规定应持有正式批准之前，FDA必须按FDCA第515(b)节规定发布需要此类批准的规章，除了本节(b)段规定的之外。按FDCA第515(b)节规定的此类规章在其发布后第90天或者在将该器械分类为第III类的规章生效后第30个月的最后一天截止的宽限期间不应生效，上述两个时间以迟的为准。参见FDCA第501(f)(2)(B)节规定。因此，除非有关上市前批准生效日期的要求出现在将器械分类为第III类的规章中，该器械可以在没有FDA批准PMA或者宣布完成该器械PDP的命令发布情况下进行商业性销售。如果FDA按照FDCA第515(b)节规定发布规章要求器械上市前批准，FDCA第501(f)(1)(A)节的要求将适用于该器械。

(b) 任何在1976年5月28日之时或之后投入商业销售的新的、非实质等同的器械，包括已发生实质改变的以前上市器械，可通过法令 (FDCA第513(f)节)在没有任何宽限期情况下被分类为第III类，同时在该器械商业销售前FDA必须已经发布批准PMA或宣布器械PDP完成的命令，除非它被重新分类。如果FDA知晓进行商业销售的器械因为任何新的预期用途或其它理由可以按本节定义为“新”器械， FDA可以为了此类新用途将器械的法定分类编撰成第III类。因此，涉及此类第III类器械的规章规定从修订版制定日1976年5月28日起，器械在其商业销售前必须按照FDCA第515节规定获得批准。

[52 FR 17734，1987年5月11日]

普通型第I类或第II类器械豁免上市前通知(FDCA第510(k)节)的要求仅仅适用与下述范围，即该器械在普通型范围内或在体外诊断器械的情况下具有现有的或可合理预见的商业销售器械的特征，或仅仅适用与这样的程度，即使用该器械所造成的误诊不会引起高的发病率或死亡率。因此，FDA已授权豁免上市前通知要求进行商业销售的任何第I类或第II类器械的厂商，在对该器械在各州间商业销售前，在以下几种情况时必须向FDA提交上市前通知：

(a) 器械的使用不同于合法上市的普通型器械的预期用途；例如器械预期用于不同的医疗目的，或者器械预期由外行使用，而原先的使用是仅由卫生保健专业人员负责；

(b) 经改进的器械和合法上市的普通型器械相比采用不同的基础科学技术；例如，外科器械用激光束切割组织胜于锋利的金属刀片，或者体外诊断器械利用脱氧核糖核酸(DNA)探针或核酸杂交技术检查或标识传染物(胜过培养或免疫测)技术；或者

(c) 器械为预期用于下述方面的体外器械：

(1) 用于肿瘤性疾病的诊断、监测或检测，除了免疫组织化学的器械之外；

(2) 用于家族性的或后天的遗传性失调的检测或诊断，包括新陈代谢的先天性障碍；

(3) 用于测定这样的分析物，它被用作检测、诊断或监测威胁生命的疾病的代用标记，如：艾滋病(AIDS)、慢性或活性的肝炎、肺结核或者心肌梗塞或监测治疗；

(4) 用于评估心血管疾病的风险；

(5) 用于糖尿病的处理；

(6) 用于直接从临床材料鉴别或推断微生物的特性；

(7) 用于探测不同于免疫球蛋白G(IgG)或IgG定量分析的微生物抗体，当结果是非定性的、用于确定免疫性或者该定量分析预期用于不同于血清或血浆的母体时。

(8) 用于本章第812.3(k)节规定的非侵入式检测；以及

(9) 用于在本人近旁检测(照顾地点)。

[65 FR 2313，2000年1月14日]

 

(a) 标识。手动痛觉计是一种在施用麻醉剂之后预期用于确定患者对疼痛敏感度的机械性器械，如采用针尖刺激患者。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[54 FR 25048，1989年6月12日，修订 66 FR 38793，2001年7月25日]

(a) 标识。电动痛觉计是一种通过电刺激来确定施用麻醉剂之后患者对疼痛敏感度的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。氩气分析仪是一种用于测定气体混合物中氩气浓度的器械，用来辅助确定患者的换气状态。该器械可采用诸如质谱分析法或导热性之类的技术。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。

(a) 标识。动脉血取样工具箱是一种以工具箱的形式、为进行血气测定用于从患者体内获取动脉血样本的器械。该工具箱可包括注射器、针、软木塞和肝磷脂。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38793，2001年7月25日]

(a) 标识。心内血氧基血红素浓度分析仪是一种用于测定体内血液中血红素载氧能力的光电器械，可辅助确定患者的生理状态。

(b) 分类。第III类(上市前批准)。

(c) 上市前批准(PMA)的日期或产品开发协议(PDP)的完成通知是必需的。对于任何在1976年5月28日前进行商业销售的心内血氧基血红素浓度分析仪，或者在2004年9月21日或之前发现那些与1976年5月28日前已进行商业销售的心内血氧基血红素浓度分析仪实质等效的分析仪，要在2004年9月21日或之前向食品和药品管理局(FDA)提交所需的PMA或PDP完成通知。任何其它的心内血氧基血红素浓度分析仪应在商业销售前获得批准的PMA或公告PDP完成已生效。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 52 FR 17735，1987年5月11日；52 FR 22577，1987年6月12日；69 FR 34920，2004年6月23日]

(a) 标识。心内血二氧化碳分压 (PCO2) 分析仪是一种由导管尖端PCO2传感器(如PCO2电极)组成的器械，它用于测定体内血液中二氧化碳分压，可辅助确定患者循环、供氧(ventilatory)以及新陈代谢的状态 。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。该器械的特殊控制是指FDA的“第II类特殊控制指南文件：心内血气分析仪；工业和FDA的最终指南”。

[47 FR 31142，1982年7月16日；47 FR 40410，1982年9月14日，修订 52 FR 17735，1987年5月11日；66 FR 57368，2001年11月15日]

(a) 标识。心内血氢离子浓度 (pH) 分析仪是一种由导管尖端pH电极组成的器械，它用于测定体内血液中氢离子浓度，可辅助确定患者的酸碱平衡。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。该器械的特殊控制是指FDA的“第II类特殊控制指南文件：心内血气分析仪；工业和FDA的最终指南”。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 52 FR 17735，1987年5月11日；66 FR 57368，2001年11月15日]

(a) 标识。心内血氧分压 (PO2) 分析仪是一种由导管尖端PO2传感器(如PO2电极)组成的器械，它用于测定体内血液中氧分压，可辅助确定患者循环、供氧以及新陈代谢的状态 。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。该器械的特殊控制是指FDA的“第II类特殊控制指南文件：心内血气分析仪；工业和FDA的最终指南”。

[47 FR 31142，1982年7月16日；47 FR 40410，1982年9月14日，修订 52 FR 17735，1987年5月11日；66 FR 57368，2001年11月15日]

(a) 标识。二氧化碳气体分析仪是一种预期用于测量气体混合物中二氧化碳浓度的器械，可辅助确定患者的供氧、循环以及新陈代谢状态。该器械可采诸如化学滴定、红外线辐射吸收、气相色谱分析或质谱分析等技术。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。一氧化碳气体分析仪是一种预期用于测量气体混合物中一氧化碳浓度的器械，可辅助确定患者的供氧状态。该器械可采用诸如红外吸收或气相色谱分析之类的技术。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。安氟醚气体分析仪是一种预期用于测量气体混合物中安氟醚麻醉剂浓度的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。气体收集容器是一种预期收集患者呼出的气体以便后续分析的容器状器械。它不包括采样泵。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38793，2001年7月25日]

(a) 标识。氟烷气体分析仪是一种预期用于测量气体混合物中氟烷麻醉剂浓度的器械。该器械可采用诸如质谱分析、红外或紫外线吸收之类的技术。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。氦气分析仪是一种在肺功能检测过程中预期用于测量气体混合物中氦气浓度的器械。该器械可采用诸如热传导、气相色谱或质谱分析之类的技术。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。氖气分析仪是一种预期测量由患者呼出的气体混合物中氖气浓度的器械。该器械可采用诸如质谱分析或热传导之类的技术。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。氮气分析仪是一种预期用于测量呼吸气体中氮气浓度的器械，可辅助确定患者的换气状态。该器械可采用诸如气相色谱分析或质谱分析之类的技术。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。一氧化二氮气体分析仪是一种预期用于测量气体混合物中一氧化二氮麻醉剂浓度的器械。该器械可采用诸如红外吸收或质谱分析之类的技术。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。氧气分析仪是一种预期用于测量呼吸气体中氧气浓度的器械，可采用诸如质谱分析、极谱法、热传导或气相色谱分析的技术。该普通型器械也包括顺磁性分析仪。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。耗氧量计算机是一种预期用于计算患者耗氧量的器械，可包括确定呼出气体体积和成分用的零件。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。压力体积描记器是一种将患者置于密封箱中通过压力的变化用于确定患者呼吸道阻力和肺活量的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。容量描记器是一个密封的箱体，患者可坐在里面，用于测定患者肺活量的变化。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。吸气呼吸道压力计是一种用于测量患者最大吸气过程中呼吸道所产生的压力值。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。 鼻气流计是一种通过测量不同压力的气流经过患者的鼻腔来量化患者鼻子充血程度的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。诊断用肺活量计是一种在肺功能检测中用于测量流入或流出患者肺部气体容量的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。监测用肺活量计是为评估患者换气状态而用于连续测量患者潮汐量(在每个呼吸周期中患者吸入的气体容量)或每分钟呼吸量(潮汐量乘以1分钟的呼吸次数)的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。肺活量测定用最高气流量计是一种用于测量患者最大换气流量速率的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 气体容积定标器是一种预期医疗目的的器械，通过向气体容积测量仪器输送已知容积的气体来校准其输出。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38793，2001年7月25日]

(a) 标识。肺功能数据计算器是一种基于肺功能监测过程中获得的实际物理数据来计算肺功能值的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。预测用肺功能值计算器是一种基于经验公式来计算正常肺功能值的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。诊断用肺功能说明计算器是一种对肺功能研究数据进行说明来确定肺功能值临床意义的器械。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。食道听诊器是一种插入患者食道内使得使用者能听清楚心脏和呼吸声音的无源器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 65 FR 2313，2000年1月14日]

(a) 标识。电导体式食道听诊器是一种插入食道内用于听清楚患者的心脏和呼吸的声音以及监测电生理信号的器械。该器械可与电热调节器(thermistor)一同使用来测量温度。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。听诊器头是在麻醉过程中使用的一种受力的胸部部件，用来听患者的心脏、呼吸和其它生理的声音。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 54 FR 25048，1989年6月12日；66 FR 38793，2001年7月25日]

(a) 标识。转换阀是一种位于听诊器、血压袖带和听筒之间的三通阀。使用者可通过该阀除去一路声波波道，仅通过另一波道来听患者的心脏或血压的声音。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 54 FR 25048，1989年6月12日；66 FR 38793，2001年7月25日]

(a) 标识。水蒸气分析仪是一种采用诸如质谱分析技术预期测量患者呼出气体中水蒸气浓度的器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38793，2001年7月25日]

 

(a) 标识。超声空气栓子监测器是一种用于探测患者血流中气泡的器械。它可采用多普勒或其它超声原理。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。波登表流量计是一种医用器械，它可与呼吸设备一同使用来自动检测气体压力。当流出口与大气相通时，该器械经过校准可指示气流速度。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38794，2001年7月25日]

(a) 标识。非补偿式thorpe管流量计是一种医用器械，使用它可精确指示和控制气体速度。该器械包括一个垂直安装的管路，且当流量计出口与大气相通时进行校准。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38794，2001年7月25日]

(a) 标识。补偿式thorpe管流量计是一种医用器械，使用它可精确控制和测量气体速度。该器械包括一个垂直安装的管路，并带有经校准为参考压力的流量计出口。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38794，2001年7月25日]

(a) 标识。气体校准流量计是一种医用器械，使用它可校准流量计以及精确测量气流。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38794，2001年7月25日]

(a) 标识。呼吸(换气)频率监测器是一种用于测量或监测患者呼吸速度的器械。当呼吸速度超过由外部操作者设置的警报界限时，该器械可发出听得见或看得见的警报。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 67 FR 46852，2002年7月17日]

(a) 标识。呼吸暂停监测器是一种对于最近探测的呼吸出现同步的暂停而发出警报的器械。该呼吸暂停监测器也包括呼吸暂停探测的间接方法，如心率监测、与适当呼吸存在或缺乏相关的其它生理参数的监测。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。该器械的特殊控制是指FDA题为“第II类特殊控制指南文件：呼吸暂停监测器；工业和FDA指南”的指南文件。

[67 FR 46852，2002年7月17日]

(a) 标识。氧化氮分析仪是一种在氧化氮给药过程中用于测量呼吸的气体混合物中氧化氮浓度的器械。

(b) 分类。第II类。该器械的特殊控制是指FDA的“氧化氮给药装置、氧化氮分析仪和二氧化氮分析仪的上市前通知递交的指南文件”。

[65 FR 14465，2000年3月3日]

(a) 标识。二氧化氮分析仪是一种在氧化氮给药过程中用于测量呼吸的气体混合物中二氧化氮浓度的器械。

(b) 分类。第II类。该器械的特殊控制是指FDA的“氧化氮给药装置、氧化氮分析仪和二氧化氮分析仪的上市前通知递交的指南文件”。

[65 FR 14465，2000年3月3日]

(a) 标识。肺水监测器是一种依靠把电极放在患者胸部测量其胸部电阻抗(对交流电的抵抗力)的变化来监测体液容量变化趋势的器械。

(b) 分类。第III类(上市前批准)。

(c) 上市前批准(PMA)的日期或产品开发协议(PDP)的完成通知是必需的。对于任何在1976年5月28日前进行商业销售的肺水监测器，或者在2000年7月12日或之前发现那些与1976年5月28日前已进行商业销售的肺水监测器实质等效的监测器，要在2000年7月12日或之前向食品和药品管理局(FDA)提交所需的PMA或PDP完成通知。任何其它的肺水监测器应在商业销售前获得批准的PMA或公告PDP完成已生效。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 52 FR 17735，1987年5月11日；65 FR 19834，2000年4月13日]

(a) 标识。皮肤二氧化碳(PcCO2)监测器是放置在患者皮肤上的一种非侵入式加热传感器和一种pH值玻璃电极，它预期用于监测血流稳定的患者的皮肤二氧化碳张力的相对变化，可作为动脉二氧化碳张力测量的辅助手段。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。该器械的特殊控制是指FDA的“第II类特殊控制指南文件：皮肤二氧化碳(PcCO2)和氧气(PcO2)监测器；工业和FDA指南”。该指南文件的有效性参见第868.1(e)节规定。

[54 FR 27160，1989年6月28日，修订67 FR 76681，2002年12月13日]

(a) 标识。皮肤氧气(PcO2)监测器是放置在患者皮肤上的一种非侵入式加热传感器(如：Clark型极谱法电极),它预期用于监测皮肤氧气张力的相对变化。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。该器械的特殊控制是指FDA的“第II类特殊控制指南文件：皮肤二氧化碳(PcCO2)和氧气(PcO2)监测器；工业和FDA指南”。该指南文件的有效性参见第868.1(e)节规定。

[67 FR 76681，2002年12月13日]

(a) 标识。呼吸流速计是一种医用器械，通过测量穿过已知阻力的压力微分值来确定气流。该器械可采用一套毛细管或金属滤网作为阻力成分。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。呼吸道压力监测器是一种用于测量患者上呼吸道压力的器械。该器械可包括一个压力表和警报器。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。气体压力计(如波登管压力计)是一种医用器械，它用于测量医用气体输送系统的气体压力。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38794，2001年7月25日]

(a) 标识。气体压力定标器是一种医用器械，通过产生已知气体压力来对压力测量仪器进行校准。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38794，2001年7月25日]

(a) 标识。压力调节器常称为减压阀，是一种医用器械，用于将医用气体压力从高的、可变的压力转换为较低的、更稳定的工作压力。该器械包括机械式氧气调节器。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38794，2001年7月25日]

(a) 标识。末梢神经电动刺激仪(神经肌肉阻塞监测仪)是一种将电流施加到患者身体来检测麻醉药或麻醉气体的药理反应水平。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。压差传感器是一种医用的两室式器械，通常在肺功能检测中使用。它可产生后续显示或处理的电信号，该信号与两室内气体压差成正比。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第868.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 31142，1982年7月16日，修订