（《联邦规章典集》第21篇第866部[21CFR866]）

节号	中译文	原英文
A亚部——总则（General Provisions）
866.1	范围	Scope
866.3	有关上市前批准生效日期的要求	Effective dates of requirement for premarket approval
866.9	联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）第510（k）节的豁免限制	Limitations of exemptions from section 510(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act).
B亚部——诊断器械（Diagnostic Devices）
866.1620	抗菌敏感性测试盘	Antimicrobial susceptibility test disc
866.1640	抗菌敏感性测试粉	Antimicrobial susceptibility test powder
866.1645	全自动短期孵化周期抗菌敏感性系统	Fully automated short-term incubation cycle antimicrobial susceptibility system
866.1700	抗菌敏感性测试用培养基	Culture medium for antimicrobial susceptibility tests
C亚部——微生物学器械（Microbiology Devices）
866.2050	葡萄糖球菌类抗生素	Staphylococcal typing bacteriophage
866.2120	厌氧室	Anaerobic chamber
866.2160	凝固酶血浆	Coagulase plasma
866.2170	自动菌落计数器	Automated colony counter
866.2180	手动菌落计数器	Manual colony counter
866.2300	多用途培养基	Multipurpose culture medium
866.2320	鉴别培养基	Differential culture medium
866.2330	增菌(富集) 培养基	Enriched culture medium
866.2350	微生物鉴定培养基	Microbiological assay culture medium
866.2360	选择性培养基	Selective culture medium
866.2390	转运培养基	Transport culture medium
866.2410	致病奈瑟球菌培养基	Culture medium for pathogenic Neisseria spp
866.2420	淋病氧化酶筛选检测	Oxidase screening test for gonorrhea
866.2440	自动介质分发和堆积器械	Automated medium dispensing and stacking device
866.2450	培养基补充装置	Supplement for culture media
866.2480	培养基质量控制试剂盒	Quality control kit for culture media
866.2500	微量滴定稀释和分配装置	Microtiter diluting and dispensing device
866.2540	微生物培养器	Microbiological incubator
866.2560	微生物生长监视器	Microbial growth monitor
866.2580	气体产生装置	Gas-generating device
866.2600	伍德荧光灯	Wood`s fluorescent lamp
866.2660	微生物区分和标识装置	Microorganism differentiation and identification device
866.2850	自动读带器	Automated zone reader
866.2900	微生物标本收集和运送装置	Microbiological specimen collection and transport device
D亚部 ——血清试剂（Serological Reagents）
866.3010	乙酸钙不动杆菌血清试剂	Acinetobacter calcoaceticus serological reagents
866.3020	腺病毒血清试剂	Adenovirus serological reagents
866.3035	亚利桑那菌血清试剂	Arizona spp. serological reagents
866.3040	曲霉菌血清试剂	Aspergillus spp. serological reagents
866.3060	皮炎芽生菌血清试剂	Blastomyces dermatitidis serological reagents
866.3065	博代氏(杆)菌血清试剂	Bordetella spp. serological reagents
866.3085	布鲁氏菌血清试剂	Brucella spp. serological reagents
866.3110	胚胎弯曲杆菌血清试剂	Campylobacter fetus serological reagents
866.3120	衣原体血清试剂	Chlamydia serological reagents
866.3125	柠檬酸菌血清试剂	Citrobacter spp. serological reagents
866.3135	球孢子菌血清试剂	Coccidioides immitis serological reagents
866.3140	棒状杆菌血清试剂	Corynebacterium spp. serological reagents
866.3145	柯萨奇病毒血清试剂	Coxsackievirus serological reagents
866.3165	隐球菌赘生物血清试剂	Cryptococcus neoformans serological reagents
866.3175	细胞巨化病毒血清试剂	Cytomegalovirus serological reagents
866.3200	棘球绦虫菌血清试剂	Echinococcus spp. serological reagents
866.3205	艾柯病毒血清试剂	Echovirus serological reagents
866.3220	内阿米巴属组织溶解菌血清试剂	Entamoeba histolytica serological reagents
866.3235	爱泼斯坦－巴尔病毒血清试剂	Epstein-Barr virus serological reagents
866.3240	马脑脊髓炎病毒血清试剂	Equine encephalomyelitis virus serological reagents
866.3250	丹毒丝菌血清试剂	Erysipelothrix rhusiopathiae serological reagents
866.3255	埃希氏大肠杆菌血清试剂	Escherichia coli serological reagents
866.3270	黄质菌血清试剂	Flavobacterium spp. serological reagents
866.3280	土拉弗朗西斯菌血清试剂	Francisella tularensis serological reagents
866.3290	淋菌抗体检测(GAT)	Gonococcal antibody test (GAT)
866.3300	嗜血杆菌血清试剂	Haemophilus spp. serological reagents
866.3305	单纯疱疹病毒血清试剂	Herpes simplex virus serological reagents
866.3320	荚膜组织胞浆菌血清试剂	Histoplasma capsulatum serological reagents
866.3330	流感病毒血清试剂	Influenza virus serological reagents
866.3340	克雷博氏菌血清试剂	Klebsiella spp. serological reagents
866.3350	钩端螺旋体菌血清试剂	Leptospira spp. serological reagents
866.3355	利斯特氏菌血清试剂	Listeria spp. serological reagents
866.3360	脉络丛脑膜炎淋巴细胞病毒血清试剂	Lymphocytic choriomeningitis virus serological reagents
866.3370	肺结核分支杆菌荧光免疫检验试剂	Mycobacterium tuberculosis immunofluorescent reagents
866.3375	支原菌血清试剂	Mycoplasma spp. serological reagents
866.3380	腮腺炎病毒血清试剂	Mumps virus serological reagents
866.3390	奈瑟球菌直接血清检测试剂	Neisseria spp. direct serological test reagents
866.3400	副流感病毒血清试剂	Parainfluenza virus serological reagents
866.3405	脊髓灰质炎病毒血清试剂	Poliovirus serological reagents
866.3410	变形杆菌血清试剂	Proteus spp. (Weil-Felix) serological reagents
866.3415	假单胞菌血清试剂	Pseudomonas spp. serological reagents
866.3460	狂犬病病毒荧光免疫检验试剂	Rabiesvirus immunofluorescent reagents
866.3470	呼吸道肠道病毒血清试剂	Reovirus serological reagents
866.3480	呼吸合胞体病毒血清试剂	Respiratory syncytial virus serological reagents
866.3490	鼻病毒血清试剂	Rhinovirus serological reagents
866.3500	立克次氏体属细菌血清试剂	Rickettsia serological reagents
866.3510	风疹病毒血清试剂	Rubella virus serological reagents
866.3520	麻疹病毒血清试剂	Rubeola (measles) virus serological reagents
866.3550	沙门氏菌血清试剂	Salmonella spp. serological reagents
866.3600	血吸虫菌血清试剂	Schistosoma spp. serological reagents
866.3610	内毒素化验	Endotoxin assay
866.3630	沙雷氏菌血清试剂	Serratia spp. serological reagents
866.3660	志贺氏菌血清试剂	Shigella spp. serological reagents
866.3680	申克孢子丝菌血清试剂	Sporothrix schenckii serological reagents
866.3700	奥里斯葡萄球菌血清试剂	Staphylococcus aureus serological reagents
866.3720	链球菌外酵素试剂	Streptococcus spp. exoenzyme reagents
866.3740	链球菌血清试剂	Streptococcus spp. serological reagents
866.3780	鼠弓形体血清试剂	Toxoplasma gondii serological reagents
866.3820	梅毒螺旋体非密螺旋体检测试剂	Treponema pallidum nontreponemal test reagents
866.3830	梅毒螺旋体密螺旋体检测试剂	Treponema pallidum treponemal test reagents
866.3850	旋毛虫血清试剂	Trichinella spiralis serological reagents
866.3870	锥虫菌血清试剂	Trypanosoma spp. serological reagents
866.3900	水痘－带状疱疹病毒血清试剂	Varicella-zoster virus serological reagents
866.3930	霍乱弧菌血清试剂	Vibrio cholerae serological reagents
866.3940	西尼罗病毒血清试剂	West Nile virus serological reagents
E亚部——免疫学实验室设备和试剂（Immunology Laboratory Equipment and Reagents）
866.4100	补体试剂	Complement reagent
866.4500	免疫电泳计	Immunoelectrophoresis equipment
866.4520	免疫荧光计	Immunofluorometer equipment
866.4540	免疫散射浊度计	Immunonephelometer equipment
866.4600	Ouchterlony琼脂平板	Ouchterlony agar plate
866.4800	放射状免疫扩散盘	Radial immunodiffusion plate
866.4830	火箭免疫电泳计	Rocket immunoelectrophoresis equipment
866.4900	支撑凝胶	Support gel
F亚部——免疫学检测系统（Immunological Test Systems）
866.5040	白蛋白免疫学检测系统	Albumin immunological test system
866.5060	前白蛋白免疫学检测系统	Prealbumin immunological test system
866.5065	人同种异形标记物免疫学检测系统	Human allotypic marker immunological test system
866.5080	α－1抗胰凝乳蛋白酶免疫学检测系统	Alpha-1-antichymotrypsin immunological test system
866.5090	抗线粒体抗体免疫学检测系统	Antimitochondrial antibody immunological test system
866.5100	抗细胞核抗体免疫学检测系统	Antinuclear antibody immunological test system
866.5110	抗体壁抗体免疫学检测系统	Antiparietal antibody immunological test system
866.5120	抗平滑肌抗体免疫学检测系统	Antismooth muscle antibody immunological test system
866.5130	α－1抗胰岛素免疫学检测系统	Alpha-1-antitrypsin immunological test system
866.5150	Bence-Jones蛋白质免疫学检测系统	Bence-Jones proteins immunological test system
866.5160	β－球蛋白免疫学检测系统	Beta-globulin immunological test system
866.5170	母奶免疫学检测系统	Breast milk immunological test system
866.5200	脱水碳B和C免疫学检测系统	Carbonic anhydrase B and C immunological test system
866.5210	血浆铜蓝蛋白免疫学检测系统	Ceruloplasmin immunological test system
866.5220	科恩分部分离法II免疫学检测系统	Cohn fraction II immunological test system
866.5230	初乳免疫学检测系统	Colostrum immunological test system
866.5240	补体成分免疫学检测系统	Complement components immunological test system
866.5250	补体C1抑制剂(灭活剂)免疫学检测系统	Complement C1 inhibitor (inactivator) immunological test system
866.5260	补体C3b灭活剂免疫学检测系统	Complement C3b inactivator immunological test system
866.5270	C－反应蛋白质免疫学检测系统	C-reactive protein immunological test system
866.5320	血清灭菌蛋白因子B免疫学检测系统	Properdin factor B immunological test system
866.5330	因子XIII、A、S免疫学检测系统	Factor XIII, A, S, immunological test system
866.5340	铁蛋白免疫学检测系统	Ferritin immunological test system
866.5350	血纤维蛋白肽A免疫学检测系统	Fibrinopeptide A immunological test system
866.5360	科恩分部分离法IV免疫学检测系统	Cohn fraction IV immunological test system
866.5370	科恩分部分离法V免疫学检测系统	Cohn fraction V immunological test system
866.5380	游离分泌成分免疫学检测系统	Free secretory component immunological test system
866.5400	α球蛋白免疫学检测系统	Alpha-globulin immunological test system
866.5420	α－1糖蛋白免疫学检测系统	Alpha-1-glycoproteins immunological test system
866.5425	α－2糖蛋白免疫学检测系统	Alpha-2-glycoproteins immunological test system
866.5430	β－2糖蛋白I免疫学检测系统	Beta-2-glycoprotein I immunological test system
866.5440	β－2糖蛋白III免疫学检测系统	Beta-2-glycoprotein III immunological test system
866.5460	触珠蛋白免疫学检测系统	Haptoglobin immunological test system
866.5470	血色素免疫学检测系统	Hemoglobin immunological test system
866.5490	血液结合素免疫学检测系统	Hemopexin immunological test system
866.5500	超敏性肺炎免疫学检测系统	Hypersensitivity pneumonitis immunological test system
866.5510	免疫球蛋白A、G、M、D、E免疫学检测系统	Immunoglobulins A, G, M, D, and E immunological test system
866.5520	免疫球蛋白G(特定Fab片段)免疫学检测系统	Immunoglobulin G (Fab fragment specific) immunological test system
866.5530	免疫球蛋白G(特定Fc片段)免疫学检测系统	Immunoglobulin G (Fc fragment specific) immunological test system
866.5540	免疫球蛋白G(特定Fd片段)免疫学检测系统	Immunoglobulin G (Fd fragment specific) immunological test system
866.5550	免疫球蛋白(特定轻链)免疫学检测系统	Immunoglobulin (light chain specific) immunological test system
866.5560	乳脱氢酶免疫学检测系统	Lactic dehydrogenase immunological test system
866.5570	乳铁传递蛋白免疫学检测系统	Lactoferrin immunological test system
866.5580	α－1脂蛋白免疫学检测系统	Alpha-1-lipoprotein immunological test system
866.5590	脂蛋白X免疫学检测系统	Lipoprotein X immunological test system
866.5600	低密度脂蛋白免疫学检测系统	Low-density lipoprotein immunological test system
866.5620	α－2巨球蛋白免疫学检测系统	Alpha-2-macroglobulin immunological test system
866.5630	β－2微球蛋白免疫学检测系统	Beta-2-microglobulin immunological test system
866.5640	传染性单核细胞增多症免疫学检测系统	Infectious mononucleosis immunological test system
866.5660	多发自身抗体免疫学检测系统	Multiple autoantibodies immunological test system
866.5680	肌血球素免疫学检测系统	Myoglobin immunological test system
866.5700	人的全血浆或血清免疫学检测系统	Whole human plasma or serum immunological test system
866.5715	血纤维蛋白溶酶原免疫学检测系统	Plasminogen immunological test system
866.5735	凝血素免疫学检测系统	Prothrombin immunological test system
866.5750	放射变应性吸附(RAST)免疫学检测系统	Radioallergosorbent (RAST) immunological test system
866.5765	视黄醇结合蛋白质免疫学检测系统	Retinol-binding protein immunological test system
866.5775	类风湿因子免疫学检测系统	Rheumatoid factor immunological test system
866.5785	抗酵母麦酒(S麦酒)抗体(ASCA)检测系统	Anti-Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae) antibody (ASCA) test systems
866.5800	精液免疫学检测系统	Seminal fluid (sperm) immunological test system
866.5820	全身红斑狼疮免疫学检测系统	Systemic lupus erythematosus immunological test system
866.5860	总脊髓液免疫学检测系统	Total spinal fluid immunological test system
866.5870	甲状腺自身抗体免疫学检测系统	Thyroid autoantibody immunological test system
866.5880	铁传递蛋白免疫学检测系统	Transferrin immunological test system
866.5890	η－α胰岛素抑制剂免疫学检测系统	Inter-alpha trypsin inhibitor immunological test system
G亚部 ——与瘤有关的抗原免疫学检测系统（Tumor Associated Antigen immunological Test Systems）
866.6010	与瘤有关的抗原免疫学检测系统	Tumor-associated antigen immunological test system
866.6020	免疫磁性循环癌细胞选择和列举系统	Immunomagnetic circulating cancer cell selection and enumeration system

(a) 本部分阐述了进行商业销售的预期人用免疫学和微生物学器械的分类。

(b) 本部分规章中器械的标识不是对服从该规章的每一个器械的精确描述。按807部递交器械上市前通知提议的厂商不能仅仅说明该器械是由本节标题和本部分规章的标识条款进行精确描述的，但按807.87节所要求应陈述该器械实质等同于其它器械的理由。

(c) 为避免在列表中重复，有两种或多种用途(如既可作为诊断器械又可作为微生物学器械使用)的免疫学和微生物学器械只在其中一个亚部中列出。

(d) 除非另有注明，本部分中《联邦规章典集》有关的规章部分是参考了第21篇第I章。

(e) 本部分引用的指南文件可在下述网址中找到，http://www.fda.gov/cdrh/guidance.html。

[ 52 FR（联邦登记薄）17733，1987年5月11日；修订 68 FR 5827，2003年2月5日 ]

本部分所包含的、被分类为第III类(上市前批准)的器械，在分类该器械的规章中所指示的日期之后，不应进行商业性销售，除非厂商获得FDCA第515节的正式批准(除非得到FDCA第520(g)(2)节授权的豁免)。FDCA第515节规定的批准由下述组成，FDA发布批准对该器械上市前批准(PMA)的申请或宣布完成该器械的产品开发协议(PDP) 的命令。

(a) 在FDA要求对法案修订版制定日前进行商业销售的器械、或者实质等同于此类器械的器械按FDCA第515节规定应持有正式批准之前，FDA必须按FDCA第515(b)节规定发布需要此类批准的规章，除了本节(b)段规定的之外。按FDCA第515(b)节规定的此类规章在其发布后第90天或者在将该器械分类为第III类的规章生效后第30个月的最后一天截止的宽限期间不应生效，上述两个时间以迟的为准。参见FDCA第501(f)(2)(B)节规定。因此，除非有关上市前批准生效日期的要求出现在将器械分类为第III类的规章中，该器械可以在没有FDA批准PMA或者宣布完成该器械PDP的命令发布情况下进行商业性销售。如果FDA按照FDCA第515(b)节规定发布规章要求器械上市前批准，FDCA第501(f)(1)(A)节的要求将适用于该器械。

(b) 任何在1976年5月28日之时或之后投入商业销售的新的、非实质等同的器械，包括已发生实质改变的以前上市器械，可通过法令 (FDCA第513(f)节)在没有任何宽限期情况下被分类为第III类，同时在该器械商业销售前FDA必须已经发布批准PMA或宣布器械PDP完成的命令，除非它被重新分类。如果FDA知晓进行商业销售的器械因为任何新的预期用途或其它理由可以按本节定义为“新”器械， FDA可以为了此类新用途将器械的法定分类编撰成第III类。因此，涉及此类第III类器械的规章规定从修订版制定日1976年5月28日起，器械在其商业销售前必须按照FDCA第515节规定获得批准。

(c) 在本部规章中标识的被分类为第III类以及服从FDCA第520(l)节过渡性条款的器械，由法令自动分类为第III类，并且在商业销售前必须获FDCA第515节规定的批准。因此，针对此类过渡期的第III类器械的规章规定1976年5月28日为该修正案的制订日，该器械在商业销售前必须获得FDCA第515 节规定的批准。

[52 FR 17733，1987年5月11日；52 FR 22577，1987年6月12日]

普通型第I类或第II类器械豁免上市前通知(FDCA第510(k)节)的要求仅仅适用与下述范围，即该器械在普通型范围内或在体外诊断器械的情况下具有现有的或可合理预见的商业销售器械的特征，或仅仅适用与这样的程度，即使用该器械所造成的误诊不会引起高的发病率或死亡率。因此，FDA已授权豁免上市前通知要求进行商业销售的任何第I类或第II类器械的厂商，在对该器械在各州间商业销售前，在以下几种情况时必须向FDA提交上市前通知：

(a) 器械的使用不同于合法上市的普通型器械的预期用途；例如器械预期用于不同的医疗目的，或者器械预期由外行使用，而原先的使用是仅由卫生保健专业人员负责；

(b) 经改进的器械和合法上市的普通型器械相比采用不同的基础科学技术；例如，外科器械用激光束切割组织胜于锋利的金属刀片，或者体外诊断器械利用脱氧核糖核酸(DNA)探针或核酸杂交技术检查或标识传染物(胜过培养或免疫测)技术；或者

(c) 器械为预期用于下述方面的体外器械：

(1) 用于肿瘤性疾病的诊断、监测或检测，除了免疫组织化学的器械之外；

(2) 用于家族性的或后天的遗传性失调的检测或诊断，包括新陈代谢的先天性障碍；

(3) 用于测定这样的分析物，它被用作检测、诊断或监测威胁生命的疾病的代用标记，如：艾滋病(AIDS)、慢性或活性的肝炎、肺结核或者心肌梗塞或监测治疗；

(4) 用于评估心血管疾病的风险；

(5) 用于糖尿病的处理；

(6) 用于直接从临床材料鉴别或推断微生物的特性；

(7) 用于探测不同于免疫球蛋白G(IgG)或IgG定量分析的微生物抗体，当结果是非定性的、用于确定免疫性或者该定量分析预期用于不同于血清或血浆的母体时。

(8) 用于本章第812.3(k)节规定的非侵入式检测；以及

(9) 用于在本人近旁检测(照顾地点)。

[65 FR 2311，2000年1月14日]

 

(a) 标识。抗菌敏感性测试盘是一种由抗菌树脂浸渍纸(impregnated paper)盘组成的器械，采用盘－琼脂(disc-agar)扩散技术或盘－原汤(disc-broth)洗提技术可用于测定大多数重要的临床细菌性病原体(bacterial pathogens)对抗菌剂(antimicrobial agents)的体外敏感性。在盘－琼脂扩散技术中，细菌的敏感性可由直接测定位于琼脂表面上在盘周围的细菌抑制区的大小来确定。盘－原汤洗提技术与一种自动快速敏感性检测系统联合使用，同时使用一种液体介质，根据抗菌物丛盘上洗提到该液体介质时用光度测定法测量细菌生长结果的变化来确定其敏感性。检测结果在细菌疾病的治疗中可用于确定抗菌剂的选择。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。抗菌敏感性测试粉是一种由装在小瓶中指定量的抗菌药粉组成的器械，可预期在检验科(clinical laboratories)中用于测定细菌性病原体对这些治疗药物的体外敏感性。检测结果在细菌疾病的治疗中可用于确定抗菌剂的选择。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。全自动短期孵化周期抗菌敏感性系统是一种将不同浓度的抗菌剂混合成一个系统的器械，其目的是测定与临床标本隔离的细菌性病原体的体外敏感性。短期(少于16小时)孵化获得的检测结果可用于确定抗菌剂的选择以治疗细菌疾病。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。该器械的特殊控制是指FDA题为“第II类特殊控制指南文件：抗菌剂敏感性检测(AST)系统；对工业和FDA的指南”的指南文件。

[68 FR 5827，2003年2月5日]

(a) 标识。抗菌敏感性测试用培养基是一种预期为了医疗目的、由任何适合支持许多可用于抗菌剂敏感性检测的细胞性病原体生长的介质组成的器械。该介质不应含有已知对这样普通试剂(common agents)有结抗的(antagonistic)成分，为该试剂在疾病治疗中进行敏感性检测。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

 

(a) 标识。葡萄糖球菌类抗生素是一种由细菌病毒组成的预期医用的器械，通过利用细菌对由病毒所造成破坏的敏感性来识别致病葡萄球菌。检测结果主要用于流行病学信息(epidemiological information)的收集。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。厌氧室是一种预期医用的、维持厌氧(无氧)环境的器械。它用于隔离和培养厌氧微生物。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。凝固酶血浆是一种由冻干的(freeze-dried)动物或人血浆组成、预期主要用于对葡萄球菌进行凝固酶检测的医用器械。还原时，液体血浆由于致病葡萄球菌所产生的凝固酶的作用而发生凝结。检测结果主要用于对由属于葡萄球菌属的致病细菌引起的疾病的辅助诊断，并提供由这些微生物引起的疾病相关的流行病学信息。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 61 FR 1119，1996年1月16日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。自动菌落计数器是一种预期医用的机械装置，用于测定盛放在皮氏培养盘中细菌培养基内的菌落(bacterial colonies)数目。菌落数目的计数在疾病的诊断中用于测量细菌感染的程度。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。手动菌落计数器是一种由设置在照明屏(illuminated screen)上印有栅格的系统组成的医用装置。为了便于观察和计数，将含有计数菌落的皮氏培养盘放置在屏幕上。菌落数目的计数在疾病的诊断中用于测量细菌感染的程度。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。多用途培养基是一种主要由液体或固体生物物质组成的医用装置，用于在不需额外营养补充的情况下培养和识别多种致病微生物。检测结果用于辅助诊断疾病，同时也提供由这些微生物引起的疾病相关的流行病学信息。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。鉴别培养基是一种主要由液体生物物质组成的医用装置，用于培养和识别不同的致病微生物。这些微生物的标识是通过向培养基添加特定生化成分实现的。通过特定生化成分显示有特定代谢反应已发生的可见变化(如颜色变化)来标识微生物。检测结果用于辅助诊断疾病，同时也提供由这些微生物引起的疾病相关的流行病学信息。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。增菌(富集) 培养基是一种主要由液体或固体生物物质组成的医用装置，用于培养和识别有很复杂营养要求的(fastidious)微生物。在相对简单的基本培养基中加入诸如血液、血清、维生素以及植物或动物组织提取物等营养成分，就组成了增菌(富集) 培养基。该装置可用于诊断由致病微生物引起的疾病和提供这些疾病有关的流行病学信息。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。微生物鉴定培养基是一种主要由液体或固体生物物质组成的医用装置，用于培养挑选的检测微生物，以便利用微生物学程序来测定病人血清中特定物质(如氨基酸、抗菌剂和维生素)的浓度。这些物质的浓度可通过测量其促进或抑制试验生物体在培养基中生长的能力来确定。检测结果可辅助诊断由病人血浆中这些物质的缺乏或过量而引起的疾病，也可用于监控特定抗菌药的服用效果。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。选择性培养基是一种主要由液体或固体生物物质组成的医用装置，用于培养和识别特定致病微生物。该装置包含一种或多种这样的成分，即其抑制某种微生物的生长而促进或不影响其它微生物的生长。该装置可用于诊断由致病微生物引起的疾病和提供这些疾病有关的流行病学信息。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。转运培养基是一种由半固体、通常没有营养的介质组成的器械，在将病人标本从采集地点转运到实验室过程中用于维持包含在该标本中的可疑病原体的生存能力。该器械可用于诊断由致病微生物引起的疾病和提供这些疾病有关的流行病学信息。

(b) 分类。第I类(一般控制)。

(a) 标识。致病奈瑟球菌培养基是一种主要由液体或固体生物物质组成的器械，用于培养和标识致病奈瑟球菌。该标识可辅助诊断由属于奈瑟球菌属细菌引起的疾病(如流行性脑脊髓膜炎、其它脑膜疾病和淋病)以及提供这些微生物有关的流行病学信息。

(b) 分类。第II类(性能标准)。

(a) 标识。淋病氧化酶筛选检测是一种由预期通过化学反应来标识细胞色素氧化酶(一种与包括奈瑟淋球菌在内的特定细菌联合的氧化酶)的物品组成的体外器械。将带有男性尿道分泌物样品的拭子(swab)放置到含有与细胞色素氧化酶起反应的成分的润湿剂(wetting agent)中，当样品中含有细胞色素氧化酶，拭子会在3分钟内变成深紫色。由于除了奈瑟淋球菌外，男性尿道分泌物中不太可能存在其它细胞色素氧化酶阳性微生物(positive organisms)，因而用该器械对细胞色素氧化酶的鉴定表明病人感染淋病致病物的假设成立。

(b) 分类。第III类(上市前批准)(过渡期的器械)。

(c) 上市前批准(PMA)的日期或产品开发协议(PDP)的完成通知是必需的。从1976年5月28日起，该器械在其商业销售前必须获得FDCA第515节规定的批准。参见第866.3节。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 52 FR 17734，1987年5月11日]

(a) 标识。自动介质分发和堆积器械是一种预期将微生物培养基分发到皮氏培养皿并自动将皮氏培养皿堆积起来的医用装置。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。培养基补充装置是一种将诸如维生素或糖类混合物加入到液体或固体基本培养基中从而形成想要的处方(desired formulation)的并有很复杂营养要求的微生物生长起促进的医用器械。该器械用于辅助诊断由致病微生物引起的疾病。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。培养基质量控制试剂盒是一种由每一个充满特定的、冻干的和有活力的微生物的纸盘(或其它合适的材料)组成的医用器械，用于确定某给定的培养基是否可以维持那种微生物的生长。该器械可用于辅助诊断由致病微生物引起的疾病和提供这些疾病有关的流行病学信息。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。微量滴定稀释和分配装置是一种分配或连续稀释极少量的生物或化学试剂以便用于各种诊断操作的医用装置。。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。微生物培养器是一种有可以控制环境条件(特别是温度)的各种小室或充满水的隔间的器械。它是预期用于医用目的来培养微生物并辅助诊断疾病。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。微生物生长监视器是一种通过测定光散射特性、光密度、电阻抗的变化或通过对细菌的直接计数来确定悬浮于液体培养基中的细菌浓度的医用器械。该器械辅助诊断由致病微生物引起的疾病。

(b) 分类。第I类。除了用于血液或其它无菌体液中细菌、真菌和其它微生物检测的自动血液培养系统之外，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 60 FR 38482，1995年7月27日]

(a) 标识。气体产生装置是一种在密闭室内产生预定量的经选择的气体以便为培养对空气有特定要求的微生物建立合适的大气条件的医用装置。该装置可辅助诊断疾病。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。伍德荧光灯是预期用于探测荧光物质(由特定微生物产生的荧光色素)来辅助标识这些微生物的医用器械。该器械可辅助诊断疾病。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。微生物区分和标识装置是一种由一种或多种成分(如差示(differential)培养基、生化试剂、用检测试剂浸渍过的纸盘或纸带)组成并通常包含在单独的隔间内的医用器械，用于区分和标识经选定的微生物。该器械可辅助诊断疾病。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 65 FR 2311，2000年1月14日]

(a) 自动读带器是一种用于测量微生物生长抑制(或显示)带的直径的医用器械，如在盘－琼脂扩散微生物敏感性检测中使用的特定培养基表面上可观察的那些带。该器械可用于辅助作出有关疾病治疗的决定。

(2) 分类。第I类(一般控制)。

(a) 标识。微生物标本收集和运送装置是一种医用的标本收集室，用于在标本采集后的储存和从采集地运送到实验室的过程中保持标本中微生物的存活性和完整性。该装置用标注或以其它方式描述为无菌的。该装置可用于辅助诊断由致病微生物引起的疾病。

(2) 分类。第I类(一般控制)。

(a) 标识。乙酸钙不动杆菌血清试剂是由乙酸钙不动杆菌抗原和抗血清(antisera)组成的器械，用于对取自临床隔离培养的标本进行标识该细菌。该标识用于辅助诊断由乙酸钙不动杆菌引起的疾病以及提供由该微生物引起疾病相关的流行病学信息。该生物体对烧伤或免疫功能缺乏的病人具有致病性，感染会导致脓血症(sepsis)(败血症(blood poisoning))。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。腺病毒血清试剂是由抗原和抗血清组成的器械，用于标识血清中的腺病毒抗体。另外，某些这种试剂由荧光染料共轭的腺病毒抗血清组成，用于直接从临床标本中标识腺病毒。该标识辅助诊断腺病毒引起的疾病，并提供这些疾病相关的流行病学信息。腺病毒感染会导致咽炎(pharyngitis)(咽喉发炎)、急性呼吸道疾病和一些眼睛外部疾病(如结膜炎(conjunctivitis))。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。亚利桑那菌血清试剂是由抗血清和抗原组成的器械，用于对取自临床隔离培养的标本进行标识亚利桑那菌。该标识用于辅助诊断由属于亚利桑那菌属的细菌引起的疾病和提供这些微生物所引起疾病相关的流行病学信息。亚利桑那菌会导致肠胃炎(gastroenteritis)(食物中毒)和脓血症(败血症)。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。曲酶菌血清试剂是由抗原和抗血清组成的器械，在多种血清检测中用于标识血清中的曲酶菌。该标识用于辅助诊断由属于曲酶菌属的真菌(fungi)引起的曲酶病。曲酶病的典型症状是皮肤、耳、眼窝、鼻窦、肺和骨(偶尔)中出现炎性肉芽肿(与肿瘤相似)损害。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 65 FR 2311，2000年1月14日]

(a) 标识。皮炎芽生菌血清试剂是由抗原和抗血清组成的器械，在血清检测中用于标识血清中的皮炎芽生菌。该标识用于辅助诊断由皮炎芽生菌引起的芽生菌病(blastomycosis)。芽生菌病是一种慢性肉芽肿(与肿瘤相似)病，该病可局限于皮肤、肺，也可广泛散布于全身，导致骨、肝、脾和肾的损害。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 63 FR 59226，1998年11月3日]

(a) 标识。博代氏(杆)菌血清试剂是由抗原和抗血清(包括与荧光染料共轭的抗血清)组成的器械，在血清检测肿用于对取自临床隔离培养的标本或直接对临床标本进行标识博代氏(杆)菌。该标识用于辅助诊断由属于博代氏(杆)菌属的细菌引起的疾病和提供这些疾病相关的流行病学信息。博代氏(杆)菌会导致百日咳(whooping cough)(百日咳博代氏(杆)菌)和其它表现为肺炎(肺部发炎)特征的类似的传染性、急性呼吸系统感染。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第866.9节有关限制性的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 54 FR 25046，1989年6月12日；66 FR 38791，2001年7月25日]

(a) 标识。布鲁氏菌血清试剂是有抗原和抗血清组成的器械，用于对取自临床隔离培养的标本进行布鲁氏菌血清学标识或在血清中标识布鲁氏菌抗体。另外，某些这类试剂有与荧光染料(荧光免疫检验试剂)共轭的抗血清组成，用于直接从临床标本或来自临床隔离培养的标本中标识布鲁氏菌。该标识用于辅助诊断由属于布鲁氏菌属的细菌引起的布鲁氏菌病(如波状热、马耳他热)和提供由这些微生物所引起疾病相关的流行病学信息。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。遵守第866.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[47 FR 50823，1982年11月9日，修订 63 FR 59226，1998年11月3日]

(a) 标识。胚胎弯曲杆菌血清试剂是由与荧光染料共轭的抗血清组成的器械，用于标识来自临床标本或取自临床隔离培养标本的胚胎弯曲杆菌。该标识用于辅助诊断由该细菌引起的疾病和提供这些疾病相关的流行病学信息。胚胎弯曲杆菌经常导致羊和牛流产，有时可以使人患心内膜炎(endocarditis)(心脏某些隔膜发炎)和肠炎(enteritis)(肠发炎)。

(b) 分类。第I类(一般控制)。

(a) 标识。衣原体血清试剂是由抗原和抗血清组成的器械，在血清检测中用于标识血清中的衣原体抗体。另外，某些这类试剂由与荧光染料共轭的衣原体抗血清组成，用于标识直接来自临床标本或取自临床隔离培养标