(《联邦规章典集》第21篇第862部[21CFR862])

  

C亚部 – 临床实验室器具

第 862.2050节特殊医疗用的通用实验室设备

(a) 标识。特殊医疗用的通用实验室设备是预期用于制备货检查人体样本并标注为特殊临床使用的器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。该器械在本节(a)条中确认，并遵守第862.9节中局限性的规定，豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章820部分规定的现行的良好制造规范(GMP)，除了第820.180节关于记录的通用要求和第820.198节关于投诉文档的之外。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 66 FR 38788，2001年7月25日]

第 862.2100节临床用计算器/数据处理模块

(a) 标识。临床用计算器/数据处理模块是预期用于存储、恢复以及处理实验室数据的电子器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节中局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订53 FR 21449，1988年6月8日； 66 FR 38788，2001年7月25日]

第 862.2140节临床用离心化学分析仪

(a) 标识。临床用离心化学分析仪是预期用于离心混合样本和试剂以及分光光度法测定样本成分浓度的自动化器械。该器械预期可与某些材料一同使用来测定多种分析物。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2308，2000年1月14日]

第 862.2150节临床用连续流动多重化学分析仪

(a) 标识。临床用连续流动多重化学分析仪是利用自动连续流动系统的原理预期用于同步进行多重化学过程的标准分析仪器(modular analytical instrument)。该器械预期可与某些材料一同使用来测定多种分析物。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2308，2000年1月14日]

第 862.2160节临床用离散光度测定化学分析仪

(a) 标识。临床用离散光度测定化学分析仪是预期通过自动执行不同步骤(如移液、制备滤出液、加热以及测量光强度)的方式来模拟(duplicate)人工分析过程的器械。该器械预期可与某些材料一同使用来测定多种分析物。该器械的不同机型配有不同的装置(instrumentation)，如：微量分析仪、双光束、单或双通道光度计以及双色2－波长光度计。该器械的一些机型包括也可作为反应单元的含试剂部件。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2170节临床用微量化学分析仪

(a) 标识。临床用微量化学分析仪是预期通过自动执行不同步骤(如移液、制备滤出液、加热以及测量光强度)的方式来模拟(duplicate)人工分析过程的器械。该器械的显著特征是它仅需要微量的样本，而样本可从儿科病人那里得到。该器械预期可与某些材料一同使用来测定多种分析物。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2230节临床用色谱法分离材料

(a) 标识。临床用色谱法分离材料是预期用于离子交换色谱分析(化合物从溶液中分类的过程)的器械附件(例如：离子交换吸收剂、离子交换树脂以及离子交换纸)。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节中局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订61 FR 1119，1996年1月16日； 66 FR 38788，2001年7月25日]

第 862.2250节临床用气相液相色谱分析系统

(a) 标识。临床用气相液相色谱分析系统是预期用于从混合物中分离一种或多种药物或化合物的器械。化合物的蒸发混合物内的每一成分可依照其蒸汽压力(vapor pressure)进行分离。该器械可包括诸如立柱、气体、立柱支架以及液体涂料在内的附件。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2260节临床用高效液相色谱分析系统

(a) 标识。临床用高效液相色谱分析系统是预期通过利用填充统一尺寸的材料(固定相)的立柱在高压液体(流动相)作用下来处理化合物(溶质)的混合物的方式从溶液中分离一种或多种药物或化合物的器械。溶质的分类或通过吸收、过滤、隔膜(partition)或通过选择性亲和(selective affinity)的方式来进行。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2270节临床用薄层色谱分析系统

(a) 标识。临床用薄层色谱分析(TLC)系统是预期用于从混合物中分离一种或多种药物或化合物的器械。化合物的混合物可吸收到固定相或惰性材料(如纤维素、氧化铝等)的薄层上，且通过流动的溶剂(流动相)进行洗提直至两相出现平衡状态。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。TLC系统的特殊部件，如薄层色谱分析装置、TLC雾化器、TLC显影池(developing tanks)和TLC紫外光，豁免本章820部分的现行的良好制造规范(GMP)，除了第820.180节关于记录的通用要求和第820.198节关于投诉文档的之外。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2300节临床用色度计、光度计或分光光度计

(a) 标识。临床用色度计、光度计或分光光度计是预期用于测定在受控条件下发射、传送、吸收或反射的辐射能的器械。该器械可包括单色器，以产生特定波长的光。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2310节临床试样浓缩器

(a) 标识。临床试样浓缩器是预期在液体分析之前用于浓缩(通过透析、蒸发等方式)血清、尿液、脑脊髓液和其它体液的器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节中局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订53 FR 38899，1995年7月28日； 66 FR 38788，2001年7月25日]

第 862.2320节临床用β或γ计数器

(a) 标识。临床用β或γ计数器是预期用于探测和计算由临床样本所发射的β或γ放射线的器械。临床样本是向该样本加入放射性试剂而制备的。这些测定结果可用于各种机能失调的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节中局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订53 FR 38900，1995年7月28日； 66 FR 38788，2001年7月25日]

第 862.2400节临床用显像密度计/扫描仪(一体化、反射、薄层色谱分析或放射色谱图)

(a) 标识。临床用显像密度计/扫描仪(一体化、反射、薄层色谱分析或放射色谱图)是预期用于测定胶片表面物质或其它辅助媒介的浓度的器械，其方式是或通过光线穿过媒介的给定区域进行光电池测定，或在放射色谱图扫描仪的情况下通过放射色谱图上特殊的放射性元素的发布进行测定。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2485节临床用电泳器

(a) 标识。临床用电泳器是预期在规定的缓冲介质内根据其净电荷的不同对分子或微粒(包括血浆蛋白质、脂蛋白、酶以及球蛋白)进行分离的器械。该器械可与某些材料一同使用来测定多种分析物，作为某些机能失调的诊断和治疗的辅助手段。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节中局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订53 FR 38900，1995年7月28日； 66 FR 38788，2001年7月25日]

第 862.2500节临床用酶分析仪

(a) 标识。临床用酶分析仪是预期通过酶催化反应的非动力学或动力学测定方式来测定血浆或血清中酶的器械。该器械可与某些材料一同使用来测定多种酶，作为某些与酶相关的机能失调的诊断和治疗的辅助手段。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2540节临床用火焰发光光度计

(a) 标识。临床用火焰发光光度计是预期用于测定体液中钠、钾、锂和其它金属离子浓度的器械。人体内这些物质浓度的异常改变预示着某些机能失调(如：电解质失衡和重金属中毒)，同时，因此对这些机能失调的诊断和治疗是非常有用的。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2560节临床用荧光计

(a) 标识。临床用荧光计可预期通过荧光性来测定某些分析物。荧光性是某些物质受到照射时会辐射不同波长光的性质。该器械可与某些材料一同使用来测定多种分析物。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2680节临床用微量滴定仪

(a) 标识。临床用微量滴定仪是预期用于微量分析的器械，通过与固定“微量”容积的已知标准溶液反应来测定该物质的浓度。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2700节临床用浊度计

(a) 标识。临床用浊度计是预期通过测量悬浮液的光散射性(由于不透明微粒的作用使光线偏离其原来的路径)来估测该悬浮液内微粒浓度的器械。该器械可与某些材料一同使用来测定多种分析物的浓度。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2720节临床用血浆器官体积测量计

(a) 标识。临床用血浆器官体积测量计是预期用于测定血浆肿胀压(它是由于蛋白质和其它分子体积太大不能通过指定的半透膜而引起的总的血浆渗透压的一部分)的器械。因为血浆肿胀压的变化预示着某些机能失调，该变化的测定对于这些机能失调的诊断和治疗是非常有用的。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节中局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订60 FR 38900，1995年7月28日； 66 FR 38788，2001年7月25日]

第 862.2730节临床用渗压计

(a) 标识。临床用渗压计是预期用于测定体液渗透压的器械。渗透压是当两种溶液由半透膜隔离时阻止较低溶质浓度的溶液进入较高溶质浓度的溶液所必需的压力。溶液的浓度会影响渗透压、凝固点和其它的生化性能。渗压计采用凝固点测量的方法来测定渗透压。由该器械所获得的测定结果可用于体液机能失调的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2750节临床用吸液和稀释系统

(a) 标识。临床用吸液和稀释系统是预期对用于某些检测过程中提供指定温度下的准确体积计量的液体的器械。该普通型器械系统包括连续式、手动、自动以及半自动的稀释器、吸移管管理器(pipettors)、分配器(dispensers)和移液操作站(pipetting stations)。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2800节临床用折射计

(a) 标识。临床用折射计是预期通过测量折射率(真空中光速与溶液中光速的比率)来测定溶液中溶质数量的器械。折射率可用于测量某些分析物(溶质)的浓度。由该器械所获得的测定结果可用于某些症状的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节中局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订60 FR 38900，1995年7月28日； 66 FR 38788，2001年7月25日]

第 862.2850节临床用原子吸收分光光度计

(a) 标识。临床用原子吸收分光光度计是预期用于鉴定和测量人体样本内元素和金属(如：铅和汞)的器械。金属元素可根据当样本转换成原子蒸汽相时所吸收光的波长和强度进行鉴定。由该器械所获得的测定结果可用于某些症状的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2860节临床用质谱仪

(a) 标识。临床用质谱仪是预期用于鉴定人体样本中无机或有机化合物(如：铅、汞和毒品)的器械，其原理是采用对研究用化合物进行电离，同时依靠电磁场根据离子的质量来分离由此产生的离子。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2900节自动尿分析系统

(a) 标识。自动尿分析系统是预期通过模拟人工尿分析系统的过程来测定尿液的某些物理性能和化学成分的器械。该器械可与某些材料一同使用来测定多种尿液分析物。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.2920节临床用血浆黏度计

(a) 标识。临床用血浆黏度计是预期通过测定血浆流过一校准玻璃试管内标准距离所需要的时间来测量血浆粘性的器械。由该器械所获得的测定结果可用于各种机能失调情况下监测血浆中固体含量的变化。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节中局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订60 FR 38900，1995年7月28日； 66 FR 38788，2001年7月25日]

 

D亚部 – 临床毒理学检测系统

第 862.3030节醋氨酚检测系统

(a) 标识。醋氨酚检测系统是预期用于测定血清中醋氨酚(一种止痛降烧的药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于醋氨酚超剂量(overdose)的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3035节氨基羟丁基卡那霉素A检测系统

(a) 标识。氨基羟丁基卡那霉素A检测系统是预期用于测定血清和血浆中氨基羟丁基卡那霉素A(一种氨基糖苷类(aminoglycoside)抗生素药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于氨基羟丁基卡那霉素A超剂量的诊断和治疗，以及监测氨基羟丁基卡那霉素A的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3040节酒精检测系统

(a) 标识。酒精检测系统是预期用于测定人体液(如：血清、全血和尿液)中酒精(如：乙醇、甲醇、异丙醇等)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于醉酒与酒精中毒的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3050节呼吸中酒精检测系统

(a) 标识。呼吸中酒精检测系统是预期用于测定人体呼吸中酒精的器械。由该器械所获得的测定结果可用于醉酒的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类。

第 862.3080节呼吸中氧化一氮检测系统

(a) 标识。呼吸中氧化一氮检测系统是预期用于测定人体呼吸中分馏的氧化一氮的器械。对断气呼吸中氧化一氮浓度变化的测定可有助于评价哮喘病人对消炎治疗的反应，作为建立哮喘的临床和实验室评价的辅助手段。呼吸中氧化一氮检测系统配有含呼吸速度描记器(pneumotachograph)显示器及专用软件(dedicated software)的氧化一氮化学发光(chemiluminescence)探测设备。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。该特殊控制是指FDA的题为“第II类特殊控制指南文件：呼吸中氧化一氮检测系统”的指南。至于本指南文件的有效性参阅第862.1(d)节的规定。

[68 FR 40127，2003年7月7日]

第 862.3100节安非他明检测系统

(a) 标识。安非他明检测系统是预期用于测定血浆和尿液中安非他明(一种中枢神经系统刺激药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于安非他明服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测安非他明的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3110节锑检测系统

(a) 标识。锑检测系统是预期用于测定尿液、血液、呕吐物和胃含物中锑(一种重金属)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于锑中毒的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类。

第 862.3120节砷检测系统

(a) 标识。砷检测系统是预期用于测定尿液、呕吐物、胃含物、指甲、毛发和血液中砷(一种有毒重金属)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于砷中毒的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类。

第 862.3150节巴比妥酸盐检测系统

(a) 标识。巴比妥酸盐检测系统是预期用于测定血清、尿液和胃含物中巴比妥酸盐(一组催眠和镇静药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于巴比妥酸盐服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测巴比妥酸盐的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3170节苯(并)二氮检测系统

(a) 标识。苯(并)二氮检测系统是预期用于测定血液、血浆和尿液中任何苯(并)二氮化合物(镇静和催眠药)的器械。苯(并)二氮化合物包括利眠宁、安定、去甲羟基安定、氯安定、氟胺安定和硝基安定。由该器械所获得的测定结果可用于苯(并)二氮服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测苯(并)二氮的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3200节临床毒理学定标器

(a) 标识。临床毒理学定标器是在检测系统中预期用于医疗目的的器械，以建立用于人体样本内物质测量过程中确定测量值的参考点。临床毒理学定标器可以是药品的混合物或者特殊药物(如：乙醇、利多卡因等)的特效材料。(也可参阅本部分第862.2节。)

(b) 分类。第II类。

第 862.3220节一氧化碳检测系统

(a) 标识。一氧化碳检测系统是预期用于测定血液中一氧化碳或碳氧血红蛋白(在血液中一氧化碳与血色素相结合)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于一氧化碳中毒的诊断和治疗或者确认一氧化碳中毒。

(b) 分类。第I类。

第 862.3240节胆碱脂酶检测系统

(a) 标识。胆碱脂酶检测系统是预期用于测定人体样本中胆碱脂酶(一种促进乙酰胆碱水解为维生素B复合体的酶)的器械。人体组织中有两种主要的胆碱脂酶。真性胆碱脂酶在神经末梢和红血球(血液红细胞)内存在，但不在血浆中存在。假性胆碱脂酶在血浆和肝脏内存在，但不在红血球中存在。由该器械所获得的测定结果可用于胆碱脂酶抑制机能失调(如：杀虫剂中毒和琥珀酰胆碱中毒)的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类。

第 862.3250节可卡因和可卡因代谢物检测系统

(a) 标识。可卡因和可卡因代谢物检测系统是预期用于测定血清、血浆以及尿液中可卡因和可卡因代谢物(苯甲酰芽子碱)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于可卡因服用或超剂量的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3270节可待因检测系统

(a) 标识。可待因检测系统是预期用于测定血清和尿液中可待因(一种麻醉性缓解疼痛(narcotic pain-relieving)的药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于可待因服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测可待因的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3280节临床毒理学对照材料

(a) 标识。临床毒理学对照材料是预期用于提供器械检测系统精度的估计值以及用于查明和监测试剂或器具缺陷(instrument defects)而引起的精确性系统偏差(systematic deviations)的器械。该器械的普通型包括各种单一和多种分析物对照材料。

(b) 分类。第I类(一般控制)。除了在原料物质筛选中使用之外，未分析的材料(unassayed material) 遵守第862.9节的规定而豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2309，2000年1月14日]

第 862.3300节洋地黄毒苷检测系统

(a) 标识。洋地黄毒苷检测系统是预期用于测定血清和血浆中洋地黄毒苷(一种心血管药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于洋地黄毒苷超剂量的诊断和治疗，以及监测洋地黄毒苷的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3320节异羟洋地黄毒苷检测系统

(a) 标识。异羟洋地黄毒苷检测系统是预期用于测定血清和血浆中异羟洋地黄毒苷(一种心血管药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于异羟洋地黄毒苷超剂量的诊断和治疗，以及监测异羟洋地黄毒苷的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3350节苯妥英检测系统

(a) 标识。苯妥英检测系统是预期用于测定人体样本中苯妥英(一种抗癫痫(antiepileptic)药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于苯妥英超剂量的诊断和治疗，以及监测苯妥英的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3380节乙琥胺检测系统

(a) 标识。乙琥胺检测系统是预期用于测定人体样本中乙琥胺(一种抗癫痫药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于乙琥胺超剂量的诊断和治疗，以及监测乙琥胺的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3450节庆大霉素检测系统

(a) 标识。庆大霉素检测系统是预期用于测定人体样本中庆大霉素(一种抗生素药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于庆大霉素超剂量的诊断和治疗，以及监测庆大霉素的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3520节卡那徽素检测系统

(a) 标识。卡那徽素检测系统是预期用于测定人体样本中卡那徽素(一种抗生素药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于卡那徽素超剂量的诊断和治疗，以及监测卡那徽素的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3550节铅检测系统

(a) 标识。铅检测系统是预期用于测定血液和尿液中铅(一种重金属)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于铅中毒的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3555节利多卡因检测系统

(a) 标识。利多卡因检测系统是预期用于测定血清和血浆中利多卡因(一种抗心律失常(antiarrythmic)和抗惊厥(anticonvulsant)的药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于利多卡因超剂量的诊断和治疗，以及监测利多卡因的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3560节锂检测系统

(a) 标识。锂检测系统是预期用于测定血清或血浆中锂(来自药物碳酸锂)的器械。锂的测定结果可用于确保在对有智力障碍(如：燥狂抑郁症，又名双极紊乱)的病人治疗过程中给予适当剂量的药物。

(b) 分类。第II类。

第 862.3580节麦角酸酰二乙胺(LSD)检测系统

(a) 标识。麦角酸酰二乙胺(LSD)检测系统是预期用于测定血清、尿液和胃含物中麦角酸酰二乙胺(一种致幻药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于LSD服用或超剂量的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。           

第 862.3600节汞检测系统

(a) 标识。汞检测系统是预期用于测定人体样本中汞(一种重金属)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于汞中毒的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类。

第 862.3610节脱氧麻黄碱检测系统

(a) 标识。脱氧麻黄碱检测系统是预期用于测定血清、血浆和尿液中脱氧麻黄碱(一种中枢神经系统刺激性药物)的器械。。由该器械所获得的测定结果可用于脱氧麻黄碱服用或超剂量的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3620节美沙酮检测系统

(a) 标识。美沙酮检测系统是预期用于测定血清和尿液中美沙酮(一种易上瘾的缓解疼痛的麻醉药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于美沙酮服用或超剂量的诊断和治疗以及确定是否遵守美沙酮维持治疗的规章。

(b) 分类。第II类。

第 862.3630节安眠酮检测系统

(a) 标识。安眠酮检测系统是预期用于测定尿液中安眠酮(一种安眠和镇定药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于安眠酮服用或超剂量的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3640节吗啡检测系统

(a) 标识。吗啡检测系统是预期用于测定血清、尿液和胃含物中吗啡(一种易上瘾的缓解疼痛的麻醉药)及其类似物的器械。由该器械所获得的测定结果可用于吗啡服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测吗啡及其类似物的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3645节精神抑制药放射性受体测定系统

(a) 标识。精神抑制药放射性受体测定系统似预期用于测定血清或血浆中精神抑制药物及其活性代谢物的多巴胺受体阻滞活性(dopamine receptor blocking activity)的器械。精神抑制药具有主要影响精神活动的抗精神病效果，一般没有催眠功效，是一种镇定剂。由该器械所获得的测定结果可用于帮助确定病人是否服用了规定剂量的药物。

(b) 分类。第II类。

第 862.3650节鸦片剂检测系统

(a) 标识。鸦片剂检测系统是预期用于测定血液、血清、尿液、胃含物和唾液中任何易上瘾的缓解疼痛的麻醉性鸦片剂药物的器械。鸦片剂是天然或合成的药物，具有类似吗啡的药理作用。鸦片剂包括诸如吗啡、吗啡葡糖苷酸、海洛因、可待因、烯丙吗啡以及度冷丁之类的药物。由该器械所获得的测定结果可用于鸦片剂服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测鸦片剂的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3660节镇定安眠剂检测系统

(a) 标识。镇定安眠剂检测系统是预期用于测定人体样本中镇定安眠剂(一种抗癫痫和催眠止痛的药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于镇定安眠剂服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测镇定安眠剂的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3670节吩噻嗪检测系统

(a) 标识。吩噻嗪检测系统是预期用于测定人体样本中任何吩噻嗪类药物的器械。由该器械所获得的测定结果可用于吩噻嗪服用或超剂量的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3680节普里米酮检测系统

(a) 标识。普里米酮检测系统是预期用于测定人体样本中普里米酮(一种抗癫痫药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于普里米酮服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测普里米酮的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3700节丙氧芬检测系统

(a) 标识。丙氧芬检测系统是预期用于测定血清、血浆和尿液中丙氧芬(一种缓解疼痛药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于丙氧芬服用或超剂量的诊断和治疗，以及监测丙氧芬的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3750节奎宁检测系统

(a) 标识。奎宁检测系统是预期用于测定血清和尿液中奎宁(一种用于治疗疟疾的降烧和缓解疼痛药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于奎宁超剂量服用和疟疾的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 53 FR 21450，1988年6月8日；65 FR 2310，2000年1月14日]

第 862.3830节水杨酸盐检测系统

(a) 标识。水杨酸盐检测系统是预期用于测定人体样本中水杨酸盐(包括阿司匹林在内的一种止痛、退烧和消炎的药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于水杨酸盐超剂量服用的诊断和治疗，以及监测水杨酸盐的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3850节磺胺药物检测系统

(a) 标识。磺胺药物检测系统是预期用于测定人体样本内磺胺药物(由磺胺衍生的抗菌药)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于磺胺药物超剂量服用的诊断和治疗，以及监测磺胺药物的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第I类。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 53 FR 21450，1988年6月8日；65 FR 2310，2000年1月14日]

第 862.3870节大麻化学成分检测系统

(a) 标识。大麻化学成分检测系统是预期用于测定血清、血浆唾液和尿液中任何大麻化学成分(内源性大麻致幻化合物)的器械。含大麻化学成分的化合物包括δ－9－四氢大麻醇(tetrahydrocannabinol)、大麻酚(cannabidiol)、大麻醇(cannabinol)和大麻环萜酚(cannabichromene)。由该器械所获得的测定结果可用于大麻化学成分服用或滥用的诊断和治疗，以及在临床研究使用过程中监测大麻化学成分的含量。

(b) 分类。第II类。

第 862.3880节茶碱检测系统

(a) 标识。茶碱检测系统是预期用于测定血清和血浆中茶碱(用于刺激心血管、呼吸以及中枢神经系统内肌肉的药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于茶碱超剂量服用的诊断和治疗，以及监测茶碱的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3900节托普霉素检测系统

(a) 标识。托普霉素检测系统是预期用于测定血浆和血清中托普霉素(一种氨基糖苷类抗生素药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于托普霉素超剂量服用的诊断和治疗，以及监测托普霉素的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3910节三环抗抑郁药检测系统

(a) 标识。三环抗抑郁药检测系统是预期用于测定血清中任何的三环抗抑郁药的器械。该三环抗抑郁药包括丙咪嗪、去甲丙咪嗪、阿密曲替林、去甲阿米替林、普罗替林和多虑平。由该器械所获得的测定结果可用于长期抑郁(chronic depression)的诊断和治疗,以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

第 862.3950节万古霉素检测系统

(a) 标识。万古霉素检测系统是预期用于测定血清中万古霉素(一种抗生素药物)的器械。由该器械所获得的测定结果可用于万古霉素超剂量服用的诊断和治疗，以及监测万古霉素的含量以确保适当的治疗。

(b) 分类。第II类。

  

    （阮吉敏编译；《临床化学和临床毒理学器械(Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices)目录及A和B亚部》见《国际食品药品监管动态》2005年第2辑[总第14辑]第70—92页）