（《联邦规章典集》第21篇第864部[21CFR864]）

节号	中译文	原英文
A亚部——总则(General Provisions)
864.1	范围	Scope
864.3	有关上市前批准生效日期的要求	Effective dates of requirement for premarket approval
864.9	联邦食品、药品和化妆品法第510(k)节的豁免限制	Limitations of exemptions from section 510(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act).
B亚部——生物染色(Biological Stains)
864.1850	染料和化学溶液染色剂	Dye and chemical solution stains
864.1860	免疫组织化学试剂和试剂盒	Immunohistochemistry reagents and kits
C亚部——细胞和组织培养产品(Cell and Tissue Culture Products)
864.2220	人造细胞和组织培养基及成分	Synthetic cell and tissue culture media and components
864.2240	细胞和组织培养供应品及设备	Cell and tissue culture supplies and equipment
864.2260	染色体培养试剂盒	Chromosome culture kit
864.2280	培养的动物和人体的细胞	Cultured animal and human cells
864.2360	支原体检测介质和成分	Mycoplasma detection media and components
864.2800	动物和人的血清	Animal and human sera
864.2875	平衡盐溶液或配方	Balanced salt solutions or formulations
D亚部——病理学检测设备和附件(Pathology Instrumentation and Accessories)
864.3010	组织处理装置	Tissue processing equipment
864.3250	标本运送和储存容器	Specimen transport and storage container
864.3260	用于药物滥用检测的OTC检测样品收集系统	OTC test sample collection systems for drugs of abuse testing
864.3300	细胞离心机	Cytocentrifuge
864.3400	显微切片封接器械	Device for sealing microsections
864.3600	显微镜及其附件	Microscopes and accessories
864.3800	自动载玻片着色器	Automated slide stainer
864.3875	自动组织处理器	Automated tissue processor
E亚部——标本制备试剂(Specimen Preparation Reagents)
864.4010	通用试剂	General purpose reagent
864.4020	被分析物特效试剂	Analyte specific reagents
864.4400	酶制剂	Enzyme preparations
F亚部——自动和半自动血液学装置 (Automated and Semi-Automated Hematology Devices)
864.5200	自动细胞计数器	Automated cell counter
864.5220	自动差分细胞计数器	Automated differential cell counter
864.5240	自动血细胞稀释器	Automated blood cell diluting apparatus
864.5260	自动细胞定位装置	Automated cell-locating device
864.5300	红细胞指数器械	Red cell indices device
864.5350	微沉淀离心机	Microsedimentation centrifuge
864.5400	凝结装置	Coagulation instrument
864.5425	体外凝结研究用多用途系统	Multipurpose system for in vitro coagulation studies
864.5600	自动血球容积计	Automated hematocrit instrument
864.5620	自动血色素系统	Automated hemoglobin system
864.5680	自动肝磷脂分析仪	Automated heparin analyzer
864.5700	自动血小板聚集系统	Automated platelet aggregation system
864.5800	自动沉降速率装置	Automated sedimentation rate device
864.5850	自动载玻片旋转器	Automated slide spinner
864.5950	血液容积测量装置	Blood volume measuring device
G亚部——手动血液学装置(Manual Hematology Devices)
864.6100	出血时间测定装置	Bleeding time device
864.6150	毛细血液收集管	Capillary blood collection tube
864.6160	手动血细胞计数装置	Manual blood cell counting device
864.6400	血球容积测量装置	Hematocrit measuring device
864.6550	潜隐血检测	Occult blood test
864.6600	渗透脆性检测	Osmotic fragility test
864.6650	血小板粘附检测	Platelet adhesion test
864.6675	血小板聚集测量计	Platelet aggregometer
864.6700	红血球沉降速率检测	Erythrocyte sedimentation rate test
H亚部——血液学试剂盒和工具包(Hematology Kits and Packages)
864.7040	三磷酸腺苷释放化验	Adenosine triphosphate release assay
864.7060	抗血栓III化验	Antithrombin III assay
864.7100	红血球酶化验	Red blood cell enzyme assay
864.7140	活性全血凝固时间检测	Activated whole blood clotting time tests
864.7250	促红细胞生成素化验	Erythropoietin assay
864.7275	真球蛋白消散时间检测	Euglobulin lysis time tests
864.7280	因子V莱顿DNA转变探测系统	Factor V Leiden DNA mutation detection systems
864.7290	因子缺乏检测	Factor deficiency test
864.7300	纤维单体副凝检测	Fibrin monomer paracoagulation test
864.7320	纤维蛋白原/纤维蛋白降解产物化验	Fibrinogen/fibrin degradation products assay
864.7340	纤维蛋白原测定系统	Fibrinogen determination system
864.7360	红血球葡萄糖－6－磷酸脱氢酶化验	Erythrocytic glucose-6- phosphate dehydrogenase assay
864.7375	谷胱甘肽还原酶化验	Glutathione reductase assay
864.7400	血色素A2化验	Hemoglobin A2 assay
864.7415	异常血红蛋白化验	Abnormal hemoglobin assay
864.7425	羧络血红蛋白化验	Carboxyhemoglobin assay
864.7440	血色素电泳分析系统	Electrophoretic hemoglobin analysis system
864.7455	胎儿血红蛋白化验	Fetal hemoglobin assay
864.7470	糖基化血色素化验	Glycosylated hemoglobin assay
864.7490	含硫血色素化验	Sulfhemoglobin assay
864.7500	全血血色素化验	Whole blood hemoglobin assays
864.7525	肝磷脂化验	Heparin assay
864.7660	白细胞碱性磷酸酶检测	Leukocyte alkaline phosphatase test
864.7675	白血病过氧化物酶检测	Leukocyte peroxidase test
864.7695	血小板因子4放射性免疫测定	Platelet factor 4 radioimmunoassay
864.7720	凝血素消耗量检测	Prothrombin consumption test
864.7735	凝血素第七因子检测和凝血试验	Prothrombin-proconvertin test and thrombotest
864.7750	凝血素时间检测	Prothrombin time test
864.7825	镰状细胞检测	Sickle cell test
864.7875	凝血酶时间检测	Thrombin time test
864.7900	促凝血酶原激酶生成检测	Thromboplastin generation test
864.7925	局部促凝血酶原激酶时间检测	Partial thromboplastin time tests
I亚部——血液学试剂(Hematology Reagents)
864.8100	大具窍蝮蛇试剂	Bothrops atrox reagent
864.8150	细胞指数定标器	Calibrator for cell indices
864.8165	血色素或血球容积测量定标器	Calibrator for hemoglobin or hematocrit measurement
864.8175	血小板计数定标器	Calibrator for platelet counting
864.8185	红细胞和白细胞计数定标器	Calibrator for red cell and white cell counting
864.8200	血细胞稀释器	Blood cell diluent
864.8500	淋巴细胞分离介质	Lymphocyte separation medium
864.8540	红细胞溶解试剂	Red cell lysing reagent
864.8625	血液学质量控制混合剂	Hematology quality control mixture
864.8950	拉塞尔蛇毒试剂	Russell viper venom reagent
J亚部——在生产血液及血液制品的机构中使用的产品 (Products Used in Establishments That Manufacture Blood and Blood Products)
864.9050	血库供应品	Blood bank supplies
864.9100	用于收集和处理血液及其成分的空容器	Empty container for the collection and processing of blood and blood components
864.9125	真空辅助式血液收集系统	Vacuum-assisted blood collection system
864.9145	冷冻血液处理系统	Processing system for frozen blood
864.9160	体外诊断用非人类的血型物	Blood group substances of nonhuman origin for in vitro diagnostic use
864.9175	血型和抗体自动检测系统	Automated blood grouping and antibody test system
864.9185	血型鉴定观察箱	Blood grouping view box
864.9195	血液混合装置和血液称量装置	Blood mixing devices and blood weighing devices
864.9205	血液和血浆加温装置	Blood and plasma warming device
864.9225	体外诊断用细胞冷冻设备和试剂	Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use
864.9245	自动血细胞分离器	Automated blood cell separator
864.9275	体外诊断用血库离心机	Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use
864.9285	免疫血液学用自动细胞洗涤离心机	Automated cell-washing centrifuge for immuno-hematology
864.9300	自动库姆斯氏试验系统	Automated Coombs test systems
864.9320	用于比重测定的硫酸铜溶液	Copper sulfate solution for specific gravity determinations
864.9400	稳定酶溶液	Stabilized enzyme solution
864.9550	外源凝集素和保护素	Lectins and protectins
864.9575	用于血小板浓缩物储存的环境舱	Environmental chamber for storage of platelet concentrate
864.9600	体外诊断用增效剂	Potentiating media for in vitro diagnostic use
864.9650	血库试剂的质量控制试剂盒	Quality control kit for blood banking reagents
864.9700	血液储存的电冰箱和冷藏机	Blood storage refrigerator and blood storage freezer
864.9750	热封装置	Heat-sealing device
864.9875	转移装置	Transfer set

 

与2004年3月16日出版的69 FR 12273修正案相连接。

(a) 本部阐述了在商业销售中预期人用的血液学和病理学器械的分类。

(b) 本部规章中器械的标识不是对服从该规章的每一个器械的精确描述。按807部规定递交器械上市前通知提议的厂商不能仅仅说明该器械是由本节标题和本部规章的标识条款进行精确描述的，但按807.87节所要求应陈述该器械实质等同于其它器械的理由。

(c) 除非另有注明，本部中《联邦规章典集》有关的规章部分是参考了第21篇第I章。

(d) 本部引用的指南文件(guidance documents)可在下述网址中找到，http://www.fda.gov/cdrh/guidance.html。

[52 FR 17722，1987年5月11日，修订 69 FR 12273，2004年3月16日]

本部所包含的、被分类为第ⅡI类(上市前批准)的器械，在分类该器械的规章中所指示的日期之后，不应进行商业性销售，除非厂商获得本法案515节(section 515 of the act)的正式批准(除非得到本法案520(g)(2)节授权的豁免)。本法案515节规定的批准由下述组成，FDA发布批准对该器械上市前批准(PMA)的申请或宣布完成该器械的产品开发协议(PDP) 的命令。

(a) 在FDA要求对修正案制定日前进行商业销售的器械、或者实质等同于此类器械的器械按本法案515节规定应持有正式批准之前，FDA必须按本法案515(b)节规定发布需要此类批准的规章，除了本节(b)段规定的之外。按本法案515(b)节规定的此类规章在其发布后第90天或者在将该器械分类为第ⅡI类的规章生效后第30个月的最后一天截止的宽限期间不应生效，上述两个时间以迟的为准。参见本法案501(f)(2)(B)节规定。因此，除非有关上市前批准生效日期的要求出现在将器械分类为第ⅡI类的规章中，该器械可以在没有FDA批准PMA或者宣布完成该器械PDP的命令发布情况下进行商业性销售。如果FDA按照本法案515(b)节规定发布规章要求器械上市前批准，本法案501(f)(1)(A)节的要求将适用于该器械。

(b) 任何在1976年5月28日之时或之后投入商业销售的新的、非实质等同的器械，包括已发生实质改变的以前上市器械，可通过法令 (本法案513(f)节)在没有任何宽限期情况下被分类为第ⅡI类，同时在该器械商业销售前FDA必须已经发布批准PMA或宣布器械PDP完成的命令，除非它被重新分类。如果FDA知晓进行商业销售的器械因为任何新的预期用途或其它理由可以按本节定义为“新”器械， FDA可以为了此类新用途将器械的法定分类编撰成第ⅡI类。因此，涉及此类第ⅡI类器械的规章规定从修订版制定日1976年5月28日起，器械在其商业销售前必须按照本法案515节规定获得批准。

[ 52 FR 17732，1987年5月11日 ]

普通型第I类或第Ⅱ类器械豁免上市前通知(法案第510(k)节)的要求仅仅适用与下述范围，即该器械在普通型范围内或在体外诊断器械的情况下具有现有的或可合理预见的商业销售器械的特征，或仅仅适用与这样的程度，即使用该器械所造成的误诊不会引起高的发病率或死亡率。因此，FDA已授权豁免上市前通知要求进行商业销售的任何第I类或第Ⅱ类器械的厂商，在对该器械在各州间商业销售前，在以下几种情况时必须向FDA提交上市前通知：

(a) 器械的使用不同于合法上市的普通型器械的预期用途；例如器械预期用于不同的医疗目的，或者器械预期由外行使用，而原先的使用是仅由卫生保健专业人员负责；

(b) 经改进的器械和合法上市的普通型器械相比采用不同的基础科学技术；例如，外科器械用激光束切割组织胜于锋利的金属刀片，或者体外诊断器械利用脱氧核糖核酸探针或核酸杂交技术检查或鉴别传染物胜过培养或免疫测定技术；或者

(c) 器械为预期用于下述方面的体外器械：

(1) 用于肿瘤性疾病的诊断、监测或检测，除了免疫组织化学的器械之外；

(2) 用于家族性的或后天的遗传性失调的检测或诊断，包括新陈代谢的先天性障碍；

(3) 用于测定这样的分析物，它被用作检测、诊断或监测威胁生命的疾病的代用标记，如：艾滋病(AIDS)、慢性或活性的肝炎、肺结核或者心肌梗塞或监测治疗；

(4) 用于评估心血管疾病的风险；

(5) 用于糖尿病的处理；

(6) 用于直接从临床材料鉴别或推断微生物的特性；

(7) 用于探测不同于免疫球蛋白G(IgG)或IgG定量分析的微生物抗体，当结果是非定性的、用于确定免疫性或者该定量分析预期用于不同于血清或血浆的母体时。

(8) 用于本章第812.3(k)节规定的非侵入式检测；以及

(9) 用于在本人近旁检测(照顾地点)。

[ 65 FR 2310，2000年1月14日 ]

(a) 标识。医用染料和化学溶液染色剂是合成或天然的染料或非染料化学制品的混合物溶液，用于给组织病理学、细胞病理学以及血液学诊断的细胞和组织染色。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[ 45 FR 60583，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日 ]

(a) 标识。免疫组织化学检测系统(IRC’s)是体外诊断器械，由多克隆的或单克隆的抗体组成，且贴有用法说明和性要求的标签，同时可以和辅助试剂包装在试剂盒中。其预期用途是通过免疫学技术来鉴定组织或细胞学标本中的抗原。有类似用途的流动血细胞计数器械不属于免疫组织化学检测系统(IRC’s)。

(b) 免疫组织化学器械的分类。(1) 第I类(一般控制)。除了本节(b)(2)和(b)(3)段中描述的之外，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的要求。该豁免适用于有下述功能的免疫组织化学检测系统，即为病理学家提供可作为病理报告组成部的附加的诊断信息，但通常不作为独立的结果报告给临床医生。该免疫组织化学检测系统是在使用非免疫组织化学着色剂(如：苏木精(hematoxylin)和曙红(eosin))的传统组织病理学技术进行肿瘤(赘生物(neoplasm))的初级诊断之后使用。免疫组织化学检测系统第I类的例子是用于对肿瘤进行细分(subclassify)的附加检测的区别性标记物(differentiation markers)，如角蛋白(keratin)。

(2) 第Ⅱ类(特殊控制，指南文件：“向FDA递交免疫组织化学申请书的FDA指南”，器械和辐射健康中心(CDRH),1998)。这些免疫组织化学检测系统是预期用于对某些目标被分析物(target analytes)的探测和/或测量，以便提供由常规组织病理学内部或外部控制标本不能直接证实的预后(prognostic)或前兆性(predictive)资料。这些免疫组织化学检测系统向病理学家提供这样的信息，即该信息通常作为独立的诊断信息向临床医生报告，同时，与这些资料相关的主张(claims)被广泛接受并被有效的科学证据所支持。免疫组织化学检测系统第Ⅱ类的例子是那些用于半定量测量被分析物(如乳癌中的激素受体)的。

(3) 第ⅡI类(上市前批准)。预期用于任何不是本节(b)(2)和(b)(3)段中描述的用途的免疫组织化学检测系统。

(c) 上市前批准(PMA)的日期或产品开发协议(PDP)的完成通知是必需的。从1976年5月28日起，本节(b)(3)段中描述的任何器械在其商业销售前必须获得《联邦食品、药品和化妆品法》第515节规定的批准。

[ 63 FR 30142，1998年6月3日 ]

(a) 标识。人造细胞和组织培养基及成分是完全由确定成分(如：氨基酸、维生素、无机盐等)组成的物质，它是人和其它动物的细胞系(cell lines)生成和发育所必需的。这不包括本章第876.5885节中描述的组织培养基和细胞培养处理应用。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[ 45 FR 60583，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 27024，2001年5月16日；66 FR 38789，2001年7月25日 ]

(a) 标识。细胞和组织培养供应品及设备是用于检查、繁殖、滋养和培育细胞与组织培养的器械。包括载玻片培养室、灌注和滚筒器、细胞培养悬浮系统以及组织培养瓶、盘、试管和辊式瓶。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。如果该器械不标示或未以其它方式声称为消毒的，它们豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[ 45 FR 60584，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日 ]

(a) 标识。染色体培养试剂盒是一种包含必需成分(例如：最少必需量(MEM)的McCoy’s5A培养基、植物血球凝集素、胎儿小牛血清、抗生素和肝磷脂)的器械，用于培养诊断先天性染色体异常需要的组织。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[ 45 FR 60585，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日 ]

(a) 标识。培养的动物和人体的细胞是取自人或其它动物的组织并在体外培养的细胞系，用于各种诊断程序，尤其是诊断病毒学(virology)和细胞遗传的(cytogenetic)研究。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[ 45 FR 60585，1980年9月12日，修订 65 FR 2310，2000年1月14日 ]

(a) 标识。支原体检测介质和成分是用于探测和隔离支原菌属类胸膜肺炎有机体(PPLO，细胞培养中一种常见的微生物污染物)。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[ 45 FR 60585，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日 ]

(a) 标识。动物和人的血清是从人或其它动物血液中提取的一种生物制品，它在细胞培养中提供必需的生长促进(growth-promoting)养分。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60585，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。平衡盐溶液或配方是盐和葡萄糖在简单介质中的特定混合物。该器械是绝大多数细胞培养系统的必需成分。该介质成分控制pH值、渗透压、能源和无机离子。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60585，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。组织处理装置是由用于制备为诊断组织学检查所用的人的组织标本的器械组成，检查通过对标本进行除去石灰质、渗透、切片以及在显微镜载玻片上安放等一系列处理程序来完成。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。该器械也豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[45 FR 60583，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。标本运送和储存容器，可能是空的或预先充满的，是一种预期在储存和运输过程中盛放生物标本、肌体废物或肌体分泌物的器械，以便这些物质能被销毁或有效地用于诊断检查。如果是预先充满的，该器械要装有防挥发溶液(fixative solution)或其它常用试剂，以保持放置在该容器中生物标本的状况。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。如果该器械不标示或未以其它方式声称为消毒的，它豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[54 FR 47206，1989年11月13日，修订 65 FR 2310，2000年1月14日；65 FR 18234，2000年4月7日]

(a) 标识。用于药物滥用检测的非处方(OTC)检测样品收集系统是一种预期用于下述方面的器械：即收集医疗机构外的且非卫生保健专业人员定购的生物标本(如：毛发、尿液、汗液或唾液)；在储存和运输过程中保持此类标本的完整性，以便使包含其中的物质能在实验室被检测是否存在滥用药物或其代谢物；以及提供检测结果和咨询服务。本节规定不会为了滥用药物或其代谢物的存在(检测是出于法律实施的目的而形成证据)而应用于生物标本的收集、运输或实验室检测。

(b) 分类。第I类(一般控制)。如果该器械依照本章第809.40节中提出的限制规定而出售、分配和使用，它遵守第864.9节有关局限性的规定而豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。如果该器械不标示或未以其它方式声称为消毒的，它豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[65 FR 18234，2000年4月7日]

(a) 标识。细胞离心机是用于从生物学细胞悬浮液(如脑脊髓液)中浓缩细胞并将细胞沉淀在显微镜载玻片上以进行细胞学检查的离心机。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60588，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。显微切片封接器械是为了组织学和细胞学检查而用于封接着色细胞或显微切片的自动器具。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60589，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。显微镜及其附件是为了医疗目的而用于放大标本、样品(preparations)和培养物的图像的光学器具。医用显微镜及其附件(根据光源不同划分)包括如下品种：

(1)相称显微镜(phase contrast microscopes)，通过改变经过目标周围的光与穿过目标的光的相位关系来观察未着色的样品。

(2)荧光显微镜(fluorescense microscopes)，通过荧色物在紫外线照射下发荧光来检查荧色物染色的标本。

(3)倒转镜台显微镜(inverted stage microscopes)，通过将光源设置在标本上方来检查放在瓶中或试管里的组织培养物或其它生物标本。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。如果该器械不标示或未以其它方式声称为消毒的，它豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[45 FR 60590，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。自动载玻片着色器是用于给诊断用组织学、细胞学和血液学载玻片着色的器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60591，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。自动组织处理器是用于对检查用标本进行定置(fixation)、脱水和渗透处理的自动系统。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60591，1980年9月12日，修订 54 FR 25044，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。通用试剂是一种实验室常用的化学试剂，用于以诊断为目的从人体收集、制备和检查标本，同时没有标注或以其它方式声明为特定诊断应用。它可能是一种单独的物质，也可能是多种物质的复配(reformulated)，当与一种合适的被分析物特效试剂(analyte specific reagent，ASR)结合或联合使用时，它是组成体外诊断(in vitro diagnostic，IVD)检测的诊断检测程序或系统的一部。通用试剂是适合于结合一种或多种ASR试剂来制造此类系统并包括实验室器具或检测的可置换成分(disposable constituents)；但它们不包括实验室机器、自动或动力系统。通用试剂包括细胞防腐剂、除石灰质试剂、固定剂和粘合剂、组织处理剂、等压溶液和pH值缓冲剂。用于多种化学物质或配合基(ligand)的检测中使用的试剂属于通用试剂(如：Thermus aquaticus (TAQ)聚合酶、酶免疫测定(EIA)培养基)。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。如果该器械不标示或未以其它方式声称为消毒的，它豁免本章第820部中现行的良好制造规范规章的要求，但是第820.180节有关记录的一般要求和第820.198节有关投诉文档的要求除外。

[45 FR 60592，1980年9月12日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；62 FR 62260，1997年11月21日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。被分析物特效试剂(ASR’s)是多克隆的和单克隆的抗体、特效受体蛋白质、配合基、核酸序列以及与标本中的物质以特定方式结合或起化学反应的类似试剂，预期用于识别和量化生物标本中独特的化学物质或配合基的诊断应用。其它属于(fall within)该定义的被分析物特效试剂，如果出售给下列个人或单位时，则不属于本部的E亚部的范围：

(1)体外诊断产品的制造商；或

(2)用该试剂进行试验但试验目的不是为了向病人和试验参与者提供诊断信息的机构，如法庭的、学院的、研究的以及其它的非临床实验室。

(b) 分类。(1)第I类(一般控制)。除了本节(b)(2)和(b)(3)段中描述的之外，这些器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的要求。

(2)第Ⅱ类(特殊控制/指南文件)，当被分析物用于血库检测时被分类为第Ⅱ类器械(如：某些细胞巨化病毒血清检测试剂和梅毒螺旋体素非密螺旋体检测试剂)。指南文件如下：

1、“传染病免疫学试验规范：已批准的指导方针(guideline)”，NCCLS 文件 I/LA18-A，1994年12月；

2、“采用接受者手术特征(ROC)图对实验室试验的临床精确性评估：暂行的指导方针”，NCCLS 文件 KGP10-T，1993年12月；

3、“对体外诊断器械直接检测分支杆菌(mycobacterium)的评估的审查标准”，FDA，1993年7月6日，及其“附件1”，1994年2月28日；

4、“以核酸放大为基础的体外诊断器械直接检测传染性微生物的审查标准草案”，FDA，1993年7月6日；

5、FDA生物制剂评定和研究中心，“体外检测对人免疫缺陷I类病毒进行抗体探测的制造和临床评估中需要考虑的要点”(54 FR 48943，1989年11月28日)。

(3)第ⅡI类(上市前批准)，如果：

(i)被分析物预期作为检测的成分，用于极可能导致致命后果的遗传性症状的诊断，同时，即时、准确的诊断可减轻该症状对公共健康的影响(如：人免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)或肺结核(TB))；或

(II)被分析物预期作为检测的成分，用于监控供者(donor)的症状，该症状是FDA已经推荐或要求检测的，以确保血液供应安全或建立血液及血液制品的安全使用制度(如：肝炎检测或血型鉴定检测)。

(c) 上市前通知510(k)的日期、上市前批准(PMA)的日期或产品开发协议(PDP)的完成通知是必需的。(1)被分析物特效试剂(ASR’s)的预修正案(preamendments)，对于本节(b)(3)段中描述的器械的上市前批准要求没有规定有效期限。参见第864.3节。

(2) 被分析物特效试剂(ASR’s)的后修正案(postamendments)，1998年11月23日。

(d) 限制(restrictions)。有关ASR’s出售、分配和使用的限制在本章第809.30节中提出。

[62 FR 62260，1997年11月21日]

(a) 标识。酶制剂是为了下述目的在组织病理学实验室中使用的产品：

(1)将培养物中的组织和细胞分解为随后培养物(subsequent cultures) (如胰岛素)；

(2)为了细胞学的检查而分节液体标本(如洗胃用的木瓜蛋白酶(papain)或唾液液化用的胰岛素)；

(3)辅助将组织标本选择性着色(肝糖测定用的淀粉酵素(diastase))。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60592，1980年9月12日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。自动细胞计数器是一种用于计数病人末梢(peripheral)血液(流动于肌体末端(如手臂)的血液)标本中的红细胞、白细胞或血小板的全自动或半自动的器械。这些器械可测量血色素或血球容积，还可测定一个或多个红血球指数(红血球平均血球体积、平均血球血色素或平均血球血色素浓度)。这些器械可使用电子粒子计数法或光学计数法。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60593，1980年9月12日]

(a) 标识。自动差分细胞计数器是用于识别一种或多种血液组成成分的器械。该器械具有对血液、骨髓或其它体液的未成熟的(immature)或异常的造血细胞(hematopoietic cells)进行标记(flag)、计数或分类的能力。这些器械可联合使用电子粒子计数法、光学法或利用单克隆CD(串指示(cluster designation))标记的流体细胞度量法。该器械包括CD标记的附件。

(b) 分类。第Ⅱ类(特殊控制)。该器械的特殊控制是指FDA题为“第Ⅱ类特殊控制指南文件：用于未成熟或异常血细胞的自动差分细胞计数器的上市前通知；工业和FDA的最终指南”的文件。

[67 FR 1607，2002年1月14日]

(a) 标识。自动血细胞稀释器是一种用于将血液标本进行适当稀释以便下一步检测的全自动或半自动器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60596，1980年9月12日，修订 65 FR 2310，2000年1月14日]

(a) 标识。自动细胞定位装置是一种用于将血细胞定位于末梢血液涂片(smear)上的器械，允许操作者按类型对血细胞进行识别和分类。(末梢血液是流动于肌体末端(如手臂)的血液。)

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60597，1980年9月12日]

(a) 标识。红细胞指数器械通常作为较大系统的一部，计算或直接测定红血球平均血球体积(MCV)、平均血球血色素(MCH)和平均血球血色素浓度(MCHC)。红血球指数用于贫血的鉴别诊断(differential diagnosis)。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60597，1980年9月12日]

(a) 标识。微沉淀离心机是用于红血球沉淀以便微沉淀率检测的器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60598，1980年9月12日，修订 59 FR 63007，1994年12月7日；66 FR 38789，2001年7月25日]

(a) 标识。凝结装置是一种用于测定凝块形成发作以便体外凝结研究的全自动或半自动器械。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60598，1980年9月12日]

(a) 标识。体外凝结研究用多用途系统是由一台全自动或半自动装置及其相关制剂和控制器组成的器械。该系统用于执行一系列凝结研究和凝结因子化验。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60599，1980年9月12日]

(a) 标识。自动血球容积计是一种全自动或半自动器械，可以是也可以不是较大系统的一部。该器械测量血液样品的充满红血球的体积，以区分正常和异常的状态，如贫血和红血球增多症(红血球数量增加)。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60600，1980年9月12日]

(a) 标识。自动血色素系统是一种全自动或半自动器械，可以是也可以不是较大系统的一部。该普通型器械由试剂、定标器、控制器和用于测量人血液的血色素含量的使用仪器(instrumentation)组成。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60601，1980年9月12日]

(a) 标识。自动肝磷脂分析仪是一种用于测定血液样本中肝磷脂水平的器械，其原理是通过将样本和精蛋白(protamine)(一种肝磷脂抑制物)混合，再用光度量法测定空气激活凝结的发作(onset of air-activated clotting)。该器械也可测定病人循环系统中抑制肝磷脂必需的精蛋白的数量。

(b) 分类。第Ⅱ类(特殊控制)。

[45 FR 60601，1980年9月12日，修订 52 FR 17733，1987年5月11日；58 FR 51571，1993年10月4日]

(a) 标识。自动血小板聚集系统是一种用于测定血小板形状变化以及往富血小板(platelet-rich)血浆中加入聚集剂(aggregating reagent)后发生的血小板聚集的器械。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60602，1980年9月12日]

(a) 标识。自动沉降速率装置是一种自动测量人全血中红血球沉降速率的器械。由于沉降速率加快表明组织损害或炎症，因此红血球沉降速率器械在疾病治疗的监测中是很有用的。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60602，1980年9月12日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。自动载玻片旋转器是一种使用少量末梢血液(流动于肌体末端(如手臂)的血液)在显微镜载玻片上自动制备血涂片的器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60603，1980年9月12日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。血液容积测量装置是一种用于计算红血球质量(mass)、血浆容积和血液容积的手动、半自动或全自动的器械。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60603，1980年9月12日]

(a) 标识。出血时间测定装置是一种通常带有两个弹簧刀片的器械，在病人的皮肤上切出两个小口。出血停止所需要的时间可用来衡量血液凝结系统(主要是血小板)的效力。

(b) 分类。第Ⅱ类(特殊控制)。遵守第864.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60604，1980年9月12日，修订 63 FR 59225，1998年11月3日]

(a) 标识。毛细血液收集管是一种通过毛细管作用用于收集血液的直径十分细小的普通或肝素化玻璃管。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60604，1980年9月12日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；65 FR 2310，2000年1月14日]

(a) 标识。手动血细胞计数装置是一种用于计数红血球、白血球或血小板的器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60605，1980年9月12日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。血球容积测量装置是一种由器具、试管、支架、封闭器和固定器组成的系统。该器械用于测定血液中充满红血球的容积，以便确定病人的总红血球的容积是正常还是异常。异常状态包括贫血(总红血球容积异常低)和红血球增多症(总红血球质量异常高)。将一定体积的血液进行离心分离可得到充满的红血球。

(b) 分类。第Ⅱ类(特殊控制)。遵守第864.9节的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60606，1980年9月12日，修订 63 FR 59225，1998年11月3日]

(a) 标识。潜隐血检测是用于检测尿液或粪便中潜隐血的器械。(潜隐血是血液以很小的量存在，但它能通过可疑物的化学检测、显微镜检查或分光镜检查可以被检测到。)

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60606，1980年9月12日]

(a) 标识。渗透脆性检测是用于测定红血球在不同浓度的低渗盐溶液(hypotonic saline solutions)中对溶血(破坏)的抵抗力的器械。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60607，1980年9月12日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。血小板粘附检测是用于测定体外血小板功能的器械。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60608，1980年9月12日]

(a) 标识。血小板聚集测量计是一种用于测定血小板形状变化以及往富血小板血浆中加入聚集剂后发生的血小板聚集的器械。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60608，1980年9月12日]

(a) 标识。红血球沉降速率检测是一种测定血液样本中红血球下落指定距离需要的时间的器械，或是测定在给定时间内红血球沉降程度的器械。速率升高表明存在组织损失或炎症。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第864.9节有关局限性的规定，该器械豁免本章第807部的E亚部中上市前通知的程序。

[45 FR 60608，1980年9月12日，修订 54 FR 25045，1989年6月12日；66 FR 38790，2001年7月25日]

(a) 标识。三磷酸腺苷释放化验是用于测量聚集后的血小板对三磷酸腺苷(ATP)的释放的器械。这种测量是采用光度计或荧光提取法对富血小板血浆进行的。血小板聚集和ATP释放同时测量(simultaneous measurements)可用于评价血小板功能的紊乱。

(b) 分类。第I类(一般控制)。

[45 FR 60609，1980年9月12日]

(a) 标识。抗血栓III化验是一种用于测定抗血栓III(一种与抗凝血剂肝磷脂发生作用而阻止凝结的物质)血浆水平的器械。这种测定可用于血栓症治疗中监控和管理肝磷脂。这种测定也可用于血栓形成倾向(一种先天性抗血栓III的缺乏症)的诊断。

(b) 分类。第Ⅱ类(性能标准)。

[45 FR 60609，1980年9月12日]

(a) 标识。红血球酶化验是用于测定临床重要的酶反应的红血球活性及其反应产物(如：丙酮酸盐激酶或二磷酸甘油的2、3－异构脂)的器械。红血球酶化验可用于测定造成遗传性溶血性贫血的酶缺损。

(b)